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Radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

20 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Studio sull'escalation delle dosi sull'efficacia su Cyberknife dopo radioterapia concomitante con docetaxel-cisplatino per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radiochirurgia stereotassica può inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Dare radiochirurgia stereotassica dopo docetaxel e cisplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radiochirurgia stereotassica quando somministrato dopo docetaxel, cisplatino e radioterapia e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la dose massima tollerata di radiochirurgia stereotassica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia concomitante. (Fase I)
  • Valutare il tasso di risposta (risposta completa e parziale) in questi pazienti in base ai criteri RECIST. (Fase II)

Secondario

  • Determinare la tollerabilità. (Fase I)
  • Valutare la qualità della vita di questi pazienti mediante QLQ-C30 v3. (Fase I)
  • Valutare la sopravvivenza globale e libera da malattia di questi pazienti. (Fase II)
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose di radiochirurgia stereotassica seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono docetaxel IV e cisplatino IV nei giorni 1, 22, 43, 50, 57 e 64 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 43, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia concomitante al mediastino 5 giorni a settimana. A partire da 2-3 settimane dopo la chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica nei giorni 1, 3 e 5.

La qualità della vita è valutata dal questionario QLQ-C30 v3 al basale, dopo la radiochirurgia e a 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata
  • Nessuna malattia metastatica
  • Incapace di sottoporsi a intervento chirurgico dopo chemioradioterapia concomitante
  • Deve avere 1-3 masse tumorali target < 5 cm di diametro massimo e separate da ≥ 2 cm dopo chemioradioterapia concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Neutrofilo > 1,0 x 10^9/L
  • FEV_1 > 30% della capacità vitale
  • Capacità vitale > 25% del valore previsto
  • DLCO > 25% del valore previsto
  • LVEF ≥ 35%
  • PE > 80
  • aPTT > 35 sec
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Non sotto tutela
  • Nessuna dispnea correlata a insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV
  • Nessun segno indiretto di ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa polmonare sistolica > 45 mm Hg)
  • Nessun tempo di accelerazione polmonare < 100 ms
  • Nessuna controindicazione all'inserzione fiduciaria
  • Nessuna condizione geografica, sociale o psicologica che possa interferire con il follow-up medico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Sono consentiti docetaxel e farmaci a base di platino con irradiazione concomitante
  • Nessun precedente intervento chirurgico o intervento chirurgico dopo la prima fase del trattamento con chemioradioterapia concomitante
  • Nessuna precedente irradiazione al polmone
  • Nessuna partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione CyberKnife
Dispositivo: CK
Irradiazione Cyberknife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (fase I)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta globale secondo RECIST (fase II)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000639362
  • CALACASS-CYBERTAXCIS
  • INCA-RECF0941
  • 2008-A01104-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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