Stereotaktisk strålkirurgi vid behandling av patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för steg III icke-småcellig lungcancer
Studie av dosupptrappning på effekt på cyberkniv efter samtidig strålbehandling med docetaxel-cisplatin för icke småcellig lungcancer steg III
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Stereotaktisk strålkirurgi kan skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge stereotaktisk strålkirurgi efter docetaxel och cisplatin kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av stereotaktisk strålkirurgi när den ges efter docetaxel, cisplatin och strålbehandling och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdera den maximalt tolererade dosen av stereotaktisk strålkirurgi hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som samtidigt genomgår kemoradioterapi. (Fas I)
- Bedöm svarsfrekvensen (fullständig och partiell respons) hos dessa patienter med RECIST-kriterier. (Fas II)
Sekundär
- Bestäm tolerabiliteten. (Fas I)
- Bedöm livskvaliteten för dessa patienter med QLQ-C30 v3. (Fas I)
- Bedöm den totala och sjukdomsfria överlevnaden för dessa patienter. (Fas II)
- Bedöm progressionsfri överlevnad för dessa patienter. (Fas II)
DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I-dosupptrappningsstudie av stereotaktisk strålkirurgi följt av en fas II-studie.
Patienter får docetaxel IV och cisplatin IV på dagarna 1, 22, 43, 50, 57 och 64 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 43 genomgår patienterna samtidigt strålbehandling till mediastinum 5 dagar i veckan. Med början 2-3 veckor efter kemoradioterapi genomgår patienter stereotaktisk strålkirurgi dag 1, 3 och 5.
Livskvalitet bedöms med frågeformuläret QLQ-C30 v3 vid baslinjen, efter strålkirurgi och 6 och 12 månader efter avslutad studiebehandling.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp månadsvis i 6 månader, var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e månad i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- Lokalt avancerad sjukdom
- Ingen metastaserande sjukdom
- Kan inte opereras efter samtidig kemoradioterapi
- Måste ha 1-3 tumörmålmassor < 5 cm i största diameter och åtskilda med ≥ 2 cm efter samtidig kemoradioterapi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- Trombocytantal > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Neutrofil > 1,0 x 10^9/L
- FEV_1 > 30 % av vitalkapacitet
- Vitalkapacitet > 25 % av förutsagt värde
- DLCO > 25 % av förutsagt värde
- LVEF ≥ 35 %
- PT > 80
- aPTT > 35 sek
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
- Inte under förmynderskap
- Ingen dyspné relaterad till NYHA klass III-IV hjärtsvikt
- Inga indirekta tecken på pulmonell arteriell hypertoni (pulmonell arteriell systolisk BP > 45 mm Hg)
- Ingen lungaccelerationstid < 100 ms
- Ingen kontraindikation för fiducial insättning
- Inga geografiska, sociala eller psykologiska tillstånd som skulle störa medicinsk uppföljning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Docetaxel och platinabaserade läkemedel med samtidig bestrålning tillåtna
- Ingen tidigare operation eller operation efter den första fasen av behandlingen med samtidig kemoradioterapi
- Ingen tidigare bestrålning av lungorna
- Inget samtidigt deltagande i en annan studieförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CyberKnife-strålning
|
Cyberkniv bestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (fas I)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Total svarsfrekvens enligt RECIST (fas II)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .