Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii w III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Badanie eskalacji dawek pod kątem skuteczności noża cybernetycznego po jednoczesnej radioterapii docetakselem i cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Zastosowanie radiochirurgii stereotaktycznej po docetakselu i cisplatynie może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radiochirurgii stereotaktycznej stosowanej po docetakselu, cisplatynie i radioterapii oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena maksymalnej tolerowanej dawki radiochirurgii stereotaktycznej u chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii. (Faza I)
  • Oceń odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) u tych pacjentów według kryteriów RECIST. (Etap II)

Wtórny

  • Określ tolerancję. (Faza I)
  • Ocenić jakość życia tych pacjentów za pomocą QLQ-C30 v3. (Faza I)
  • Ocenić całkowite i wolne od choroby przeżycie tych pacjentów. (Etap II)
  • Ocenić przeżycie wolne od progresji u tych pacjentów. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki radiochirurgii stereotaktycznej, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV i cisplatynę IV w dniach 1, 22, 43, 50, 57 i 64 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 43. dnia chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii śródpiersia przez 5 dni w tygodniu. Począwszy od 2-3 tygodni po chemioradioterapii pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej w 1., 3. i 5. dobie.

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 v3 na początku badania, po radiochirurgii oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba miejscowo zaawansowana
  • Brak przerzutów
  • Niemożność poddania się operacji po równoczesnej chemioradioterapii
  • Musi mieć 1-3 docelowe masy guza o największej średnicy < 5 cm i oddalone od siebie o ≥ 2 cm po równoczesnej chemioradioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Neutrofile > 1,0 x 10^9/L
  • FEV_1 > 30% pojemności życiowej
  • Pojemność życiowa > 25% wartości przewidywanej
  • DLCO > 25% przewidywanej wartości
  • LVEF ≥ 35%
  • PT > 80
  • aPTT > 35 sek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Nie pod opieką
  • Brak duszności związanej z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA
  • Brak pośrednich objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (tętnicze skurczowe ciśnienie płucne > 45 mm Hg)
  • Brak czasu akceleracji płucnej < 100 ms
  • Brak przeciwwskazań do wprowadzenia fiducjalnego
  • Brak warunków geograficznych, społecznych lub psychologicznych, które mogłyby kolidować z kontynuacją medyczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Docetaksel i leki na bazie platyny z jednoczesnym napromienianiem dozwolone
  • Brak wcześniejszej operacji lub operacja po pierwszej fazie leczenia z jednoczesną chemioradioterapią
  • Brak wcześniejszego naświetlania płuc
  • Brak równoczesnego udziału w innej próbie badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: napromieniowanie CyberKnife
Urządzenie: CK
Promieniowanie cybernoża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST (faza II)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000639362
  • CALACASS-CYBERTAXCIS
  • INCA-RECF0941
  • 2008-A01104-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na CK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj