Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålekirurgi til behandling af patienter, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for trin III ikke-småcellet lungekræft

20. april 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Undersøgelse af dosiseskalering af effekt på cyberkniv efter docetaxel-cisplatin samtidig strålebehandling til ikke-småcellet lungekræft trin III

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Stereotaktisk radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give stereotaktisk radiokirurgi efter docetaxel og cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk strålekirurgi, når det gives efter docetaxel, cisplatin og strålebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer den maksimalt tolererede dosis af stereotaktisk strålekirurgi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer, der samtidig gennemgår kemoradioterapi. (Fase I)
  • Vurder responsraten (komplet og delvis respons) hos disse patienter ud fra RECIST-kriterier. (Fase II)

Sekundær

  • Bestem tolerabiliteten. (Fase I)
  • Vurder livskvaliteten for disse patienter ved QLQ-C30 v3. (Fase I)
  • Vurder den samlede og sygdomsfri overlevelse for disse patienter. (Fase II)
  • Vurder progressionsfri overlevelse af disse patienter. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosiseskaleringsstudie af stereotaktisk radiokirurgi efterfulgt af et fase II studie.

Patienter får docetaxel IV og cisplatin IV på dag 1, 22, 43, 50, 57 og 64 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 43 gennemgår patienter samtidig strålebehandling til mediastinum 5 dage om ugen. Begyndende 2-3 uger efter kemoradioterapi gennemgår patienter stereotaktisk strålekirurgi på dag 1, 3 og 5.

Livskvalitet vurderes ved hjælp af QLQ-C30 v3-spørgeskemaet ved baseline, efter strålekirurgi og 6 og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 6 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Lokalt fremskreden sygdom
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Ude af stand til at blive opereret efter samtidig kemoradioterapi
  • Skal have 1-3 tumormålmasser < 5 cm i største diameter og adskilt med ≥ 2 cm efter samtidig kemoradioterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Neutrofil > 1,0 x 10^9/L
  • FEV_1 > 30 % af vital kapacitet
  • Vital kapacitet > 25 % af forudsagt værdi
  • DLCO > 25 % af forudsagt værdi
  • LVEF ≥ 35 %
  • PT > 80
  • aPTT > 35 sek
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ikke under værgemål
  • Ingen dyspnø relateret til NYHA klasse III-IV hjertesvigt
  • Ingen indirekte tegn på pulmonal arteriel hypertension (pulmonal arteriel systolisk BP > 45 mm Hg)
  • Ingen lungeaccelerationstid < 100 ms
  • Ingen kontraindikation for fiducial indsættelse
  • Ingen geografiske, sociale eller psykologiske forhold, der ville forstyrre medicinsk opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Docetaxel og platinbaserede lægemidler med samtidig bestråling tilladt
  • Ingen forudgående operation eller operation efter den første fase af behandlingen med samtidig kemoradioterapi
  • Ingen forudgående bestråling af lunger
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet studieforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyberKnife-bestråling
Enhed: CK
Cyberkniv bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (fase I)
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet svarprocent efter RECIST (fase II)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Anslået)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000639362
  • CALACASS-CYBERTAXCIS
  • INCA-RECF0941
  • 2008-A01104-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner