Sztereotaktikus sugársebészet kemoterápián és sugárterápián áteső betegek kezelésében a nem kissejtes tüdőrák III. stádiumában
A nem kissejtes tüdőrák III. stádiumú, docetaxel-ciszplatin egyidejű sugárkezelése utáni dózisemelés vizsgálata a kiberkés hatékonyságára vonatkozóan
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel és a ciszplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sztereotaktikus sugársebészet közvetlenül a daganatba küldheti a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A docetaxel és a ciszplatin után végzett sztereotaxiás sugársebészet több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a sztereotaxiás sugársebészet legjobb dózisát vizsgálja docetaxel-, ciszplatin- és sugárterápia után, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a sztereotaxiás sugársebészet maximális tolerálható dózisát lokálisan előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik egyidejű kemoradioterápiában részesülnek. (I. fázis)
- Értékelje a válaszarányt (teljes és részleges válasz) ezeknél a betegeknél a RECIST kritériumok alapján. (II. fázis)
Másodlagos
- Határozza meg az elviselhetőséget. (I. fázis)
- Értékelje e betegek életminőségét a QLQ-C30 v3 segítségével. (I. fázis)
- Értékelje ezeknek a betegeknek a teljes és betegségmentes túlélését. (II. fázis)
- Értékelje ezeknek a betegeknek a progressziómentes túlélését. (II. fázis)
VÁZLAT: Ez a sztereotaktikus sugársebészet többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.
A betegek docetaxel IV-et és cisplatin IV-et kapnak az 1., 22., 43., 50., 57. és 64. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 43. naptól kezdődően a betegek a mediastinum egyidejű sugárkezelésén esnek át heti 5 napon. A kemoradioterápia után 2-3 héttel kezdődően a betegek sztereotaktikus sugársebészeten esnek át az 1., 3. és 5. napon.
Az életminőséget a QLQ-C30 v3 kérdőív segítségével értékelik kiinduláskor, sugársebészet után, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapon keresztül havonta, 1 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- Lokálisan előrehaladott betegség
- Nincs metasztatikus betegség
- Egyidejű kemoradioterápia után nem végezhető műtét
- Egyidejű kemoradioterápia után 5 cm-nél kisebb átmérőjű és ≥ 2 cm-rel egymástól 1-3 tumor céltömegnek kell lennie
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Thrombocytaszám > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Neutrophil > 1,0 x 10^9/l
- FEV_1 > a vitális kapacitás 30%-a
- Vitalkapacitás > a becsült érték 25%-a
- DLCO > a becsült érték 25%-a
- LVEF ≥ 35%
- PT > 80
- aPTT > 35 mp
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
- Nem gondnokság alatt
- Nincs NYHA III-IV osztályú szívelégtelenséghez kapcsolódó nehézlégzés
- Nincsenek pulmonális artériás hipertónia közvetett jelei (pulmonális artériás szisztolés vérnyomás > 45 Hgmm)
- Nincs pulmonális gyorsulási idő < 100 ms
- A fiduciális beillesztésnek nincs ellenjavallata
- Nincsenek olyan földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai körülmények, amelyek akadályoznák az orvosi nyomon követést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Docetaxel és platina alapú gyógyszerek egyidejű besugárzással megengedettek
- Nincs előzetes műtét vagy műtét az egyidejű kemoradioterápiával végzett kezelés első fázisa után
- Nincs előzetes tüdőbesugárzás
- Nincs egyidejű részvétel egy másik vizsgálati kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CyberKnife sugárkezelés
|
Kiberkés besugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (I. fázis)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Általános válaszarány a RECIST szerint (II. fázis)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .