立体定向放射外科治疗接受化疗和放疗的 III 期非小细胞肺癌患者
2026年4月20日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
III期非小细胞肺癌多西他赛-顺铂同步放疗后剂量递增对射波刀疗效的研究
基本原理：化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 立体定向放射外科手术可以将 X 射线直接发射到肿瘤上，对正常组织造成的损伤较小。 在多西紫杉醇和顺铂后给予立体定向放射外科治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 I/II 期试验正在研究在多西紫杉醇、顺铂和放射治疗后进行立体定向放射外科治疗的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗 III 期非小细胞肺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估接受同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者立体定向放射外科手术的最大耐受剂量。 (一期)
- 通过 RECIST 标准评估这些患者的反应率（完全和部分反应）。 （二期）
中学
- 确定耐受性。 (一期)
- 通过 QLQ-C30 v3 评估这些患者的生活质量。 (一期)
- 评估这些患者的总生存期和无病生存期。 （二期）
- 评估这些患者的无进展生存期。 （二期）
大纲：这是一项多中心、I 期立体定向放射外科剂量递增研究，随后是 II 期研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、22、43、50、57 和 64 天接受多西紫杉醇 IV 和顺铂 IV。 从第 43 天开始，患者每周接受 5 天的纵隔同步放疗。 从放化疗后 2-3 周开始，患者在第 1、3 和 5 天接受立体定向放射外科手术。
在基线、放射外科手术后以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时，通过 QLQ-C30 v3 问卷评估生活质量。
完成研究治疗后，患者每月接受一次随访，持续 6 个月，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的非小细胞肺癌
- 局部晚期疾病
- 无转移性疾病
- 同步放化疗后无法接受手术
- 同步放化疗后必须有 1-3 个最大直径 < 5 cm 且间隔 ≥ 2 cm 的肿瘤靶块
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 中性粒细胞 > 1.0 x 10^9/L
- FEV_1 > 肺活量的 30%
- 肺活量 > 预测值的 25%
- DLCO > 预测值的 25%
- 左心室射血分数≥35%
- 点 > 80
- aPTT > 35 秒
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施
- 不受监护
- 无与 NYHA III-IV 级心力衰竭相关的呼吸困难
- 无肺动脉高压的间接迹象（肺动脉收缩压 > 45 mm Hg）
- 无肺加速时间 < 100 ms
- 无基准插入禁忌症
- 没有会干扰医疗随访的地理、社会或心理状况
先前的同步治疗：
- 允许同时照射多西他赛和铂类药物
- 既往未手术或在同步放化疗的第一阶段治疗后未手术
- 之前没有对肺部进行照射
- 没有同时参与另一项研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：<son>射波刀放射治疗
|
射波刀照射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大耐受剂量（第一阶段）
大体时间：5年
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5年
|
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RECIST 的总体缓解率（第二阶段）
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD、Centre Antoine Lacassagne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月24日
初级完成 (实际的)
2016年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年11月17日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计的)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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