Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů podstupujících chemoterapii a radiační terapii u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

13. září 2019 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Studie eskalace dávek na účinnost na Cyberknife po souběžné radioterapii docetaxelem a cisplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic stadium III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Stereotaktická radiochirurgie může poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Stereotaktická radiochirurgie po docetaxelu a cisplatině může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiochirurgie při podání po docetaxelu, cisplatině a radiační terapii a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte maximální tolerovanou dávku stereotaktické radiochirurgie u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících souběžnou chemoradioterapii. (fáze I)
  • Posuďte míru odpovědi (kompletní a částečnou odpověď) u těchto pacientů podle kritérií RECIST. (fáze II)

Sekundární

  • Určete snášenlivost. (fáze I)
  • Posuďte kvalitu života těchto pacientů pomocí QLQ-C30 v3. (fáze I)
  • Zhodnoťte celkové přežití a přežití bez onemocnění u těchto pacientů. (fáze II)
  • Zhodnoťte přežití bez progrese těchto pacientů. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I stereotaktické radiochirurgie, po níž následuje studie fáze II.

Pacienti dostávají docetaxel IV a cisplatinu IV ve dnech 1, 22, 43, 50, 57 a 64 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 43. dnem pacienti podstupují souběžnou radioterapii mediastina 5 dní v týdnu. Počínaje 2-3 týdny po chemoradioterapii pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii 1., 3. a 5. den.

Kvalita života je hodnocena dotazníkem QLQ-C30 v3 na začátku studie, po radiochirurgickém výkonu a 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Lokálně pokročilé onemocnění
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Po souběžné chemoradioterapii nelze podstoupit operaci
  • Musí mít 1-3 cílové masy nádoru < 5 cm v největším průměru a oddělené ≥ 2 cm po souběžné chemoradioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Neutrofil > 1,0 x 10^9/l
  • FEV_1 > 30 % vitální kapacity
  • Vitální kapacita > 25 % předpokládané hodnoty
  • DLCO > 25 % předpokládané hodnoty
  • LVEF ≥ 35 %
  • PT > 80
  • aPTT > 35 sec
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Není pod opatrovnictvím
  • Žádná dušnost související se srdečním selháním třídy NYHA III-IV
  • Žádné nepřímé známky plicní arteriální hypertenze (systolický tlak plicní artérie > 45 mm Hg)
  • Žádná doba plicního zrychlení < 100 ms
  • Žádná kontraindikace pro fiduciální vložení
  • Žádné geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které by narušovaly lékařské sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Docetaxel a léky na bázi platiny se současným ozařováním povoleny
  • Žádná předchozí operace nebo operace po první fázi léčby souběžnou chemoradioterapií
  • Žádné předchozí ozařování plic
  • Žádná souběžná účast v jiné studii studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CyberKnife ozařování
Přístroj: CK
Kybernetické ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra odpovědí podle RECIST (fáze II)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000639362
  • CALACASS-CYBERTAXCIS
  • INCA-RECF0941
  • 2008-A01104-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit