Stereotaktisk strålekirurgi ved behandling av pasienter som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling for stadium III ikke-småcellet lungekreft
Studie av doseeskalering på effekt på cyberkniv etter docetaxel-cisplatin samtidig strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft stadium III
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Stereotaktisk radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi stereotaktisk strålekirurgi etter docetaxel og cisplatin kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av stereotaktisk strålekirurgi når det gis etter docetaxel, cisplatin og strålebehandling, og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Evaluer den maksimalt tolererte dosen av stereotaktisk strålekirurgi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi. (Fase I)
- Vurder responsraten (fullstendig og delvis respons) hos disse pasientene ved hjelp av RECIST-kriterier. (Fase II)
Sekundær
- Bestem tolerabiliteten. (Fase I)
- Vurder livskvaliteten til disse pasientene ved hjelp av QLQ-C30 v3. (Fase I)
- Vurder den totale og sykdomsfrie overlevelsen til disse pasientene. (Fase II)
- Vurdere progresjonsfri overlevelse for disse pasientene. (Fase II)
OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I doseeskaleringsstudie av stereotaktisk radiokirurgi etterfulgt av en fase II-studie.
Pasienter får docetaxel IV og cisplatin IV på dag 1, 22, 43, 50, 57 og 64 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med dag 43 gjennomgår pasienter samtidig strålebehandling til mediastinum 5 dager i uken. Fra og med 2-3 uker etter kjemoradioterapi gjennomgår pasienter stereotaktisk strålekirurgi på dag 1, 3 og 5.
Livskvalitet vurderes av QLQ-C30 v3 spørreskjema ved baseline, etter radiokirurgi og 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp månedlig i 6 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Lokalt avansert sykdom
- Ingen metastatisk sykdom
- Kan ikke opereres etter samtidig kjemoradioterapi
- Må ha 1-3 tumormålmasser < 5 cm i største diameter og atskilt med ≥ 2 cm etter samtidig kjemoradioterapi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Blodplateantall > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Nøytrofil > 1,0 x 10^9/L
- FEV_1 > 30 % av vital kapasitet
- Vitalkapasitet > 25 % av antatt verdi
- DLCO > 25 % av antatt verdi
- LVEF ≥ 35 %
- PT > 80
- aPTT > 35 sek
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
- Ikke under vergemål
- Ingen dyspné relatert til NYHA klasse III-IV hjertesvikt
- Ingen indirekte tegn på pulmonal arteriell hypertensjon (pulmonal arteriell systolisk BP > 45 mm Hg)
- Ingen lungeakselerasjonstid < 100 ms
- Ingen kontraindikasjon for fiducial innsetting
- Ingen geografiske, sosiale eller psykologiske forhold som kan forstyrre medisinsk oppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Docetaxel og platinabaserte legemidler med samtidig bestråling tillatt
- Ingen tidligere kirurgi eller kirurgi etter den første fasen av behandlingen med samtidig kjemoradioterapi
- Ingen tidligere bestråling av lungene
- Ingen samtidig deltakelse i en annen studieforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CyberKnife-bestråling
|
Cyberknife-bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (fase I)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet svarprosent etter RECIST (fase II)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .