Radiocirurgia estereotáxica no tratamento de pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III
Estudo do escalonamento de doses na eficácia do Cyberknife após radioterapia concomitante com docetaxel-cisplatina para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radiocirurgia estereotáxica pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. Administrar radiocirurgia estereotáxica após docetaxel e cisplatina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de radiocirurgia estereotáxica quando administrada após docetaxel, cisplatina e radioterapia e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a dose máxima tolerada de radiocirurgia estereotáxica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado submetidos a quimiorradioterapia concomitante. (Fase I)
- Avalie a taxa de resposta (resposta completa e parcial) nesses pacientes pelos critérios RECIST. (Fase II)
Secundário
- Determine a tolerabilidade. (Fase I)
- Avalie a qualidade de vida desses pacientes pelo QLQ-C30 v3. (Fase I)
- Avalie a sobrevida global e livre de doença desses pacientes. (Fase II)
- Avalie a sobrevida livre de progressão desses pacientes. (Fase II)
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose multicêntrico de fase I de radiocirurgia estereotáxica seguido por um estudo de fase II.
Os pacientes recebem docetaxel IV e cisplatina IV nos dias 1, 22, 43, 50, 57 e 64 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 43, os pacientes são submetidos a radioterapia concomitante no mediastino 5 dias por semana. Começando 2-3 semanas após a quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica nos dias 1, 3 e 5.
A qualidade de vida é avaliada pelo questionário QLQ-C30 v3 no início, após a radiocirurgia e 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada
- Nenhuma doença metastática
- Incapaz de se submeter à cirurgia após quimiorradioterapia concomitante
- Deve ter 1-3 massas-alvo tumorais < 5 cm no maior diâmetro e separadas por ≥ 2 cm após quimiorradioterapia concomitante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Neutrófilo > 1,0 x 10^9/L
- VEF_1 > 30% da capacidade vital
- Capacidade vital > 25% do valor previsto
- DLCO > 25% do valor previsto
- FEVE ≥ 35%
- PT > 80
- aPTT > 35 seg
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Não está sob tutela
- Sem dispneia relacionada à insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA
- Sem sinais indiretos de hipertensão arterial pulmonar (PA sistólica arterial pulmonar > 45 mm Hg)
- Sem tempo de aceleração pulmonar < 100 ms
- Sem contra-indicação para inserção fiducial
- Sem condições geográficas, sociais ou psicológicas que interfiram no acompanhamento médico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Drogas à base de docetaxel e platina com irradiação simultânea permitida
- Nenhuma cirurgia prévia ou cirurgia após a primeira fase do tratamento com quimiorradioterapia concomitante
- Sem irradiação prévia para o pulmão
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: irradiação com CyberKnife
|
Irradiação de faca cibernética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (fase I)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Taxa de resposta geral por RECIST (fase II)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
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