Stereotaktinen radiokirurgia kemo- ja sädehoitoa saavien potilaiden hoidossa vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimus annosten nostamisesta tehosta kyberveitsellä doketakseli-sisplatiinin samanaikaisen sädehoidon jälkeen ei-pienisoluisen keuhkosyövän III vaiheen hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Stereotaktisen radiokirurgian antaminen dosetakselin ja sisplatiinin jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun se annetaan dosetakselin, sisplatiinin ja sädehoidon jälkeen, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi stereotaktisen radiokirurgian suurin siedetty annos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat samanaikaista kemosädehoitoa. (Vaihe I)
- Arvioi näiden potilaiden vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) RECIST-kriteerien mukaan. (Vaihe II)
Toissijainen
- Määritä siedettävyys. (Vaihe I)
- Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu QLQ-C30 v3:lla. (Vaihe I)
- Arvioi näiden potilaiden yleistä ja sairaudesta vapaata eloonjäämistä. (Vaihe II)
- Arvioi näiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat dosetakseli IV:tä ja sisplatiini IV:tä päivinä 1, 22, 43, 50, 57 ja 64, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Päivästä 43 alkaen potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa välikarsinaan 5 päivänä viikossa. 2-3 viikkoa kemoterapian jälkeen potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia päivinä 1, 3 ja 5.
Elämänlaatua arvioidaan QLQ-C30 v3 -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, radiokirurgian jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Paikallisesti edennyt sairaus
- Ei metastaattista sairautta
- Ei voida tehdä leikkausta samanaikaisen kemoterapian jälkeen
- Sillä on oltava 1-3 kasvaimen kohdemassaa, joiden halkaisija on < 5 cm ja joiden välinen etäisyys on ≥ 2 cm samanaikaisen kemoterapian jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Neutrofiili > 1,0 x 10^9/l
- FEV_1 > 30 % vitaalikapasiteetista
- Elinvoimakapasiteetti > 25 % ennustetusta arvosta
- DLCO > 25 % ennustetusta arvosta
- LVEF ≥ 35 %
- PT > 80
- aPTT > 35 sekuntia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei holhouksen alaisena
- Ei NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta
- Ei epäsuoria merkkejä keuhkoverenpaineesta (keuhkovaltimon systolinen verenpaine > 45 mmHg)
- Ei keuhkojen kiihtyvyysaikaa < 100 ms
- Ei vasta-aiheita fiduciaalille lisäykselle
- Ei maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia olosuhteita, jotka haittaisivat lääketieteellistä seurantaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Doketakseli ja platinapohjaiset lääkkeet, joiden samanaikainen säteilytys ovat sallittuja
- Ei aikaisempaa leikkausta tai leikkausta samanaikaisen kemoterapiahoidon ensimmäisen vaiheen jälkeen
- Ei aikaisempaa säteilytystä keuhkoihin
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CyberKnife-säteilytys
|
Kyberveitsen säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
RECISTin kokonaisvastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .