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III기 비소세포폐암에 대한 화학요법 및 방사선 요법을 받는 환자 치료에서 정위적 방사선 수술

2026년 4월 20일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

비소세포폐암 3기에서 도세탁셀-시스플라틴 병용방사선요법 후 사이버나이프의 선량증가에 관한 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 정위 방사선 수술은 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 도세탁셀과 시스플라틴을 사용한 후 정위 방사선 수술을 하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 도세탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법 후 정위 방사선 수술의 부작용과 최적 용량을 연구하고 3기 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 동시 화학방사선요법을 받고 있는 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 정위 방사선수술의 최대 허용 용량을 평가합니다. (1단계)
  • RECIST 기준에 따라 이러한 환자의 반응률(완전 및 부분 반응)을 평가합니다. (2단계)

중고등 학년

  • 내약성을 결정합니다. (1단계)
  • QLQ-C30 v3로 이러한 환자의 삶의 질을 평가합니다. (1단계)
  • 이러한 환자의 전체 및 무병 생존을 평가합니다. (2단계)
  • 이러한 환자의 무진행 생존을 평가합니다. (2단계)

개요: 이것은 정위 방사선 수술에 대한 다기관 1상 선량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 22일, 43일, 50일, 57일 및 64일에 도세탁셀 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 43일째부터 환자는 일주일에 5일 ​​종격동에 동시 방사선 요법을 받습니다. 화학방사선요법 후 2-3주부터 시작하여 환자는 1일, 3일 및 5일에 정위 방사선 수술을 받습니다.

QLQ-C30 v3 설문지로 삶의 질을 기준선, 방사선 수술 후, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 평가합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 동안 매월, 1년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암

    • 국소 진행성 질환
  • 전이성 질환 없음
  • 병행 화학방사선 요법 후 수술을 받을 수 없음
  • 동시 화학방사선요법 후 최대 직경이 5cm 미만이고 2cm 이상 떨어져 있는 종양 표적 덩어리가 1-3개 있어야 합니다.

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 호중구 > 1.0 x 10^9/L
  • FEV_1 > 폐활량의 30%
  • 생명력 > 예측값의 25%
  • DLCO > 예측값의 25%
  • LVEF ≥ 35%
  • 태평양 표준시 > 80
  • aPTT > 35초
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 후견인이 아님
  • NYHA 클래스 III-IV 심부전과 관련된 호흡곤란 없음
  • 폐동맥 고혈압의 간접적 징후 없음(폐동맥 수축기 BP > 45mmHg)
  • 폐 가속 시간 없음 < 100ms
  • 기준점 삽입에 대한 금기 사항 없음
  • 의학적 후속 조치를 방해할 지리적, 사회적 또는 심리적 조건 없음

이전 동시 치료:

  • 동시 조사가 허용되는 도세탁셀 및 백금 기반 약물
  • 동시 화학 방사선 요법으로 치료의 첫 번째 단계 이후 이전 수술 또는 수술 없음
  • 폐에 대한 사전 조사 없음
  • 다른 연구 시험에 동시 참여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이버나이프 방사선 조사
장치: CK
사이버나이프 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(1상)
기간: 5 년
5 년
RECIST에 의한 전체 응답률(2상)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Antoine Lacassagne

수사관

  • 수석 연구원: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000639362
  • CALACASS-CYBERTAXCIS
  • INCA-RECF0941
  • 2008-A01104-51

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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