血漿中濃度と GSK1018921 の脳内 Gly-T1 占有率との関係を経時的に説明するための陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究。
2017年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
[11C]GSK931145を使用した健康なボランティアにおけるアダプティブPET研究により、GSK1018921によるグリシントランスポーター1占有率と経時的な血漿濃度の関係が確立されました。
[11c]GSK931145 を使用して、GSK1018921 の経時的な曝露と占有の関係を特徴付ける PET 研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、アダプティブデザイン、単回投与、非ランダム化 PET 占有率研究です。この研究の主な目的は、GSK1018921 の血漿濃度と脳占有率の経時的な関係を説明することです。
占有推定値の 12 の評価可能な完全なデータセットを取得するために、最大 22 人の健康なボランティアに GSK1018921 の単回投与が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢: 18 ～ 55 歳
- 身体的、神経学的、または精神的な病気の病歴がないこと
除外基準
- 閉所恐怖症の病歴、またはPETカメラの前で少なくとも2時間じっと横たわることができない
- MRI スキャンが禁忌となる心臓ペースメーカーまたは体内の金属インプラント。
- 過去6か月以内の定期的なアルコール摂取歴（週の摂取量>21単位）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1018921
すべての被験者は GSK1018921 の投与を受け、リガンド [11C]GSK931145 を使用して 3 回の PET スキャンを実行しますが、曝露時間 - 占有曲線の適切なサンプリングを取得するために、線量の範囲とタイミングが評価されます。投与後のスキャンは被験者によって異なります。
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GSK1018921 は GT1 受容体拮抗薬です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK1018921 による PET 占有率
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性を評価するために、バイタルサイン、身体検査、実験室での安全性試験などのAEとSAEが研究中に収集されます。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月19日
一次修了 (実際)
2008年12月22日
研究の完了 (実際)
2008年12月22日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109731情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：109731情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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研究プロトコル
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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統計分析計画
情報識別子：109731情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。