Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) para describir la relación entre las concentraciones plasmáticas y la ocupación cerebral de Gly-T1 de GSK1018921 a lo largo del tiempo.
13 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio PET adaptativo en voluntarios sanos usando [11C]GSK931145 para establecer la relación de la ocupación del transportador 1 de glicina por GSK1018921 con las concentraciones plasmáticas a lo largo del tiempo.
Un estudio PET que utiliza [11c]GSK931145 para caracterizar la relación exposición-ocupación a lo largo del tiempo para GSK1018921.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de ocupación de PET no aleatorizado, de diseño adaptativo, de etiqueta abierta. El objetivo principal de este estudio es describir la relación entre las concentraciones plasmáticas y la ocupación cerebral de GSK1018921 a lo largo del tiempo.
Se administrarán dosis únicas de GSK1018921 a hasta 22 voluntarios sanos para obtener 12 conjuntos de datos completos evaluables de estimaciones de ocupación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad: 18-55 años
- Sin antecedentes de enfermedad física, neurológica o mental.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para permanecer quieto en la cámara PET durante al menos 2 horas
- Marcapasos cardíacos o implantes metálicos en el cuerpo que contraindiquen la resonancia magnética.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol (ingesta semanal >21 unidades) en los seis meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1018921
Todos los sujetos recibirán una dosis de GSK1018921 y realizarán tres exploraciones PET con el ligando [11C]GSK931145, pero para obtener un muestreo adecuado de las curvas de exposición-tiempo-ocupación, se evaluará un rango de dosis y el momento de la las exploraciones posteriores a la dosis diferirán entre los sujetos.
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GSK1018921 es un antagonista del receptor GT1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocupación PET con GSK1018921
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad, se recopilarán los AE y SAE durante el estudio, como signos vitales, exámenes físicos y pruebas de seguridad de laboratorio.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 109731Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 109731Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109731Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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