Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для описания взаимосвязи между концентрациями в плазме и оккупацией Gly-T1 в головном мозге GSK1018921 с течением времени.

13 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Адаптивное ПЭТ-исследование на здоровых добровольцах с использованием [11C] GSK931145 для установления зависимости занятости переносчика глицина 1 с помощью GSK1018921 и концентраций в плазме с течением времени.

ПЭТ-исследование с использованием [11c]GSK931145 для характеристики отношения экспозиция-занятость во времени для GSK1018921.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, однодозовое, нерандомизированное исследование занятости ПЭТ с адаптивным дизайном. Основная цель этого исследования - описать взаимосвязь между концентрациями в плазме и оккупацией мозга GSK1018921 с течением времени. До 22 здоровых добровольцев будут получать однократные дозы GSK1018921, чтобы получить 12 поддающихся оценке полных наборов данных оценок занятости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • Критерии включения:

    • Здоровые мужчины
    • Возраст: 18-55 лет
    • Отсутствие в анамнезе физических, неврологических или психических заболеваний

  • Критерий исключения

    • Клаустрофобия в анамнезе или неспособность неподвижно лежать в ПЭТ-камере не менее 2 часов.
    • Кардиостимуляторы или металлические имплантаты в организме, которые противопоказаны МРТ.
    • История регулярного употребления алкоголя (еженедельное потребление> 21 единицы) в течение предыдущих шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК1018921
Все субъекты получат дозу GSK1018921 и проведут три ПЭТ-сканирования с использованием лиганда [11C]GSK931145, но для получения адекватной выборки кривых экспозиция-время-занятость будет оцениваться диапазон доз и время сканирование после введения дозы будет различаться между субъектами.
Лекарство: ГСК1018921
GSK1018921 является антагонистом рецептора GT1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заселение ПЭТ с GSK1018921
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности во время исследования будут собираться НЯ и СНЯ, такие как показатели жизнедеятельности, физические осмотры и лабораторные тесты на безопасность.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 109731
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109731
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109731
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109731
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109731
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109731
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109731
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться