Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para descrever a relação entre as concentrações plasmáticas e a ocupação cerebral de Gly-T1 de GSK1018921 ao longo do tempo.
13 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo PET adaptativo em voluntários saudáveis usando [11C]GSK931145 para estabelecer a relação da ocupação do transportador de glicina 1 por GSK1018921 com as concentrações plasmáticas ao longo do tempo.
Um estudo PET usando [11c]GSK931145 para caracterizar a relação exposição-ocupação ao longo do tempo para GSK1018921.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de desenho adaptativo, de dose única, não randomizado de ocupação de PET. O objetivo principal deste estudo é descrever a relação entre as concentrações plasmáticas e a ocupação cerebral de GSK1018921 ao longo do tempo.
Até 22 voluntários saudáveis serão administrados com doses únicas de GSK1018921 para obter 12 conjuntos de dados completos avaliáveis de estimativas de ocupação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade: 18-55 anos
- Sem história de doença física, neurológica ou mental
Critério de exclusão
- História de claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel na câmera PET por pelo menos 2 horas
- Marcapassos cardíacos ou implantes metálicos no corpo que contra-indicam a ressonância magnética.
- História de consumo regular de álcool (ingestão semanal > 21 unidades) nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1018921
Todos os indivíduos receberão uma dose de GSK1018921 e realizarão três PET scans usando o ligante [11C]GSK931145, mas para obter uma amostragem adequada das curvas de exposição-tempo-ocupação, uma faixa de doses será avaliada e o tempo de as varreduras pós-dose serão diferentes entre os indivíduos.
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GSK1018921 é um antagonista receptor GT1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocupação PET com GSK1018921
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a segurança, os EAs e SAEs serão coletados durante o estudo, como sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais de segurança.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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