Positron Emission Tomography (PET)-studie för att beskriva sambandet mellan plasmakoncentrationer och hjärnans Gly-T1-beläggning av GSK1018921 över tid.
13 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En adaptiv PET-studie i friska frivilliga som använder [11C]GSK931145 för att fastställa förhållandet mellan Glycintransportör 1-beläggning med GSK1018921 till plasmakoncentrationer över tid.
En PET-studie med användning av [11c]GSK931145 för att karakterisera förhållandet mellan exponering och beläggning över tid för GSK1018921.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, adaptiv design, endos, icke randomiserad PET-beläggningsstudie. Det primära syftet med denna studie är att beskriva sambandet mellan plasmakoncentrationer och hjärnans beläggning av GSK1018921 över tid.
Upp till 22 friska frivilliga kommer att administreras engångsdoser av GSK1018921 för att erhålla 12 utvärderbara kompletta datauppsättningar av beläggningsuppskattningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Ålder: 18-55 år
- Ingen historia av fysisk, neurologisk eller psykisk sjukdom
Exklusions kriterier
- Historik av klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i PET-kameran i minst 2 timmar
- Pacemakers eller metallimplantat i kroppen som kontraindikerar MR-undersökning.
- Historik om regelbunden alkoholkonsumtion (veckointag >21 enheter) under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK1018921
Alla försökspersoner kommer att få en dos av GSK1018921 och kommer att utföra tre PET-skanningar med liganden [11C]GSK931145, men för att erhålla adekvat provtagning av exponeringstid-beläggningskurvorna kommer ett antal doser att utvärderas, och tidpunkten för skanningarna efter dos kommer att skilja sig åt mellan försökspersonerna.
|
GSK1018921 är en GT1-receptorantagonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PET-inflyttning med GSK1018921
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten kommer AE och SAE att samlas in under studien, såsom vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratoriesäkerhetstester.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 109731Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 109731Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 109731Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 109731Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 109731Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 109731Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 109731Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .