正电子发射断层扫描 (PET) 研究描述血浆浓度与 GSK1018921 随时间推移的脑 Gly-T1 占有率之间的关系。
2017年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
使用 [11C]GSK931145 对健康志愿者进行的适应性 PET 研究建立了 GSK1018921 对甘氨酸转运蛋白 1 的占用与血浆浓度随时间变化的关系。
PET 研究使用 [11c]GSK931145 来表征 GSK1018921 随时间的暴露-占用关系。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、适应性设计、单剂量、非随机 PET 占用率研究。本研究的主要目的是描述 GSK1018921 的血浆浓度与大脑占用率随时间变化的关系。
最多 22 名健康志愿者将接受单剂量 GSK1018921 给药，以获得 12 个可评估的完整入住率估计数据集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：18-55岁
- 无身体、神经或精神疾病史
排除标准
- 有幽闭恐惧症史或无法在 PET 相机中静止不动至少 2 小时
- 禁止 MRI 扫描的心脏起搏器或体内金属植入物。
- 过去六个月内经常饮酒（每周摄入量 >21 单位）的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1018921
所有受试者都将接受一剂 GSK1018921，并将使用配体 [11C]GSK931145 进行 3 次 PET 扫描，但为了获得足够的暴露-时间-占用曲线采样，将评估一系列剂量，以及给药后扫描会因受试者而异。
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GSK1018921 是一种 GT1 受体拮抗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PET入住用GSK1018921
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了评估安全性，将在研究期间收集 AE 和 SAE，例如生命体征、身体检查和实验室安全测试。
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月19日
初级完成 (实际的)
2008年12月22日
研究完成 (实际的)
2008年12月22日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
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临床研究报告
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数据集规范
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研究协议
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个人参与者数据集
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知情同意书
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统计分析计划
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