Positron Emission Tomography (PET)-studie for å beskrive forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og hjerne Gly-T1-belegg av GSK1018921 over tid.
13. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En adaptiv PET-studie i friske frivillige som bruker [11C]GSK931145 for å etablere forholdet mellom Glycine Transporter 1 Occupancy med GSK1018921 til plasmakonsentrasjoner over tid.
En PET-studie som bruker [11c]GSK931145 for å karakterisere eksponering-belegg-forholdet over tid for GSK1018921.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label, adaptivt design, enkeltdose, ikke-randomisert PET-beleggsstudie. Hovedmålet med denne studien er å beskrive sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner og hjerneokkupasjon av GSK1018921 over tid.
Opptil 22 friske frivillige vil bli administrert enkeltdoser av GSK1018921 for å oppnå 12 evaluerbare komplette datasett med beleggsestimater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder: 18-55 år
- Ingen historie med fysisk, nevrologisk eller psykisk sykdom
Eksklusjonskriterier
- Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i PET-kameraet i minst 2 timer
- Pacemakere eller metallimplantater i kroppen som kontraindiserer MR-skanning.
- Historie om regelmessig alkoholforbruk (ukentlig inntak >21 enheter) i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK1018921
Alle forsøkspersoner vil motta en dose på GSK1018921 og vil utføre tre PET-skanninger ved å bruke liganden [11C]GSK931145, men for å få tilstrekkelig prøvetaking av eksponering-tid-belegg-kurvene, vil en rekke doser bli evaluert, og tidspunktet for skanningene etter dose vil variere mellom forsøkspersonene.
|
GSK1018921 er en GT1-reseptorantagonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-innlegg med GSK1018921
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten vil AE-er og SAE-er bli samlet inn under studien, for eksempel vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 109731Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 109731Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 109731Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 109731Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 109731Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 109731Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 109731Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .