Studie pozitronové emisní tomografie (PET) k popisu vztahu mezi plazmatickými koncentracemi a obsazením Gly-T1 v mozku GSK1018921 v průběhu času.
13. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Adaptivní PET studie u zdravých dobrovolníků využívající [11C]GSK931145 ke stanovení vztahu obsazenosti glycinového transportéru 1 GSK1018921 ke plazmatickým koncentracím v průběhu času.
PET studie využívající [11c]GSK931145 k charakterizaci vztahu expozice-obsazení v průběhu času pro GSK1018921.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, adaptivní, jednodávková, nerandomizovaná studie obsazenosti PET. Primárním cílem této studie je popsat vztah mezi plazmatickými koncentracemi a obsazením mozku GSK1018921 v průběhu času.
Až 22 zdravým dobrovolníkům budou podány jednotlivé dávky GSK1018921, aby se získalo 12 hodnotitelných úplných datových souborů odhadů obsazenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Věk: 18-55 let
- Žádná anamnéza fyzického, neurologického nebo duševního onemocnění
Kritéria vyloučení
- Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet v PET kameře alespoň 2 hodiny
- Kardiostimulátory nebo kovové implantáty v těle, které kontraindikují vyšetření magnetickou rezonancí.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu (týdenní příjem > 21 jednotek) během předchozích šesti měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK1018921
Všichni jedinci dostanou dávku GSK1018921 a provedou tři PET skeny s použitím ligandu [11C]GSK931145, ale za účelem získání adekvátního vzorkování křivek expozice-čas-obsazení bude vyhodnocen rozsah dávek a načasování skeny po dávce se budou u jednotlivých subjektů lišit.
|
GSK1018921 je antagonista receptoru GT1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obsazení PET s GSK1018921
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro posouzení bezpečnosti budou během studie shromažďovány AE a SAE, jako jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy bezpečnosti.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109731Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109731Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109731Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109731Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109731Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109731Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109731Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .