Studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) per descrivere la relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'occupazione cerebrale di Gly-T1 di GSK1018921 nel tempo.
13 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio PET adattivo su volontari sani che utilizza [11C] GSK931145 per stabilire la relazione tra l'occupazione del trasportatore di glicina 1 da parte di GSK1018921 e le concentrazioni plasmatiche nel tempo.
Uno studio PET che utilizza [11c]GSK931145 per caratterizzare la relazione esposizione-occupazione nel tempo per GSK1018921.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sull'occupazione PET in aperto, con disegno adattivo, a dose singola e non randomizzato. Lo scopo principale di questo studio è descrivere la relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'occupazione cerebrale di GSK1018921 nel tempo.
Fino a 22 volontari sani verranno somministrate singole dosi di GSK1018921 al fine di ottenere 12 set di dati completi valutabili di stime di occupazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Età: 18-55 anni
- Nessuna storia di malattia fisica, neurologica o mentale
Criteri di esclusione
- Storia di claustrofobia o incapacità di rimanere fermi nella telecamera PET per almeno 2 ore
- Pacemaker cardiaci o impianti metallici nel corpo che controindicano la scansione MRI.
- Storia del consumo regolare di alcol (assunzione settimanale >21 unità) nei sei mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK1018921
Tutti i soggetti riceveranno una dose di GSK1018921 ed eseguiranno tre scansioni PET utilizzando il ligando [11C]GSK931145, ma al fine di ottenere un adeguato campionamento delle curve di esposizione-tempo-occupazione, verrà valutato un intervallo di dosi e la tempistica di le scansioni post-dose differiranno tra i soggetti.
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GSK1018921 è un antagonista del recettore GT1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occupazione PET con GSK1018921
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza, durante lo studio verranno raccolti gli eventi avversi e i SAE come segni vitali, esami fisici e test di sicurezza di laboratorio.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 109731Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 109731Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 109731Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 109731Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 109731Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 109731Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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