Positronenemissionstomographie (PET)-Studie zur Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Plasmakonzentrationen und der Gly-T1-Belegung von GSK1018921 im Gehirn im Laufe der Zeit.
13. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine adaptive PET-Studie an gesunden Freiwilligen unter Verwendung von [11C]GSK931145, um den Zusammenhang zwischen der Belegung des Glycintransporters 1 durch GSK1018921 und den Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf festzustellen.
Eine PET-Studie mit [11c]GSK931145 zur Charakterisierung der Expositions-Belegungsbeziehung im Zeitverlauf für GSK1018921.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte PET-Belegungsstudie mit adaptivem Design und Einzeldosis. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und der Gehirnbelegung von GSK1018921 im Zeitverlauf zu beschreiben.
Bis zu 22 gesunden Freiwilligen werden Einzeldosen von GSK1018921 verabreicht, um 12 auswertbare vollständige Datensätze mit Belegungsschätzungen zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
- Alter: 18-55 Jahre
- Keine Vorgeschichte körperlicher, neurologischer oder psychischer Erkrankungen
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Unfähigkeit, mindestens 2 Stunden still in der PET-Kamera zu liegen
- Herzschrittmacher oder Metallimplantate im Körper, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren.
- Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum (wöchentliche Aufnahme >21 Einheiten) innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GSK1018921
Alle Probanden erhalten eine Dosis GSK1018921 und führen drei PET-Scans mit dem Liganden [11C]GSK931145 durch. Um jedoch eine angemessene Probenahme der Expositions-Zeit-Belegungskurven zu erhalten, werden verschiedene Dosen und deren Zeitpunkt ausgewertet Die Scans nach der Dosis unterscheiden sich zwischen den Probanden.
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GSK1018921 ist ein GT1-Rezeptorantagonist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PET-Belegung mit GSK1018921
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden während der Studie UE und SAEs erfasst, beispielsweise Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Laborsicherheitstests.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Klinischer Studienbericht
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Datensatzspezifikation
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Studienprotokoll
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Einwilligungserklärung
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Statistischer Analyseplan
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Klinische Studien zur GSK1018921
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen