GSK1018921による初めての人体研究
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
健康ボランティアおよび無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、三者間でのGSK1018921の単回経口漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、単盲検、無作為化、プラセボ対照によるヒトでの初の研究健康なボランティアのqEEGおよびMMNに対するGSK1018921およびニコチンの単回投与の効果を試験するための、健康なボランティアの別個のコホートにおけるクロスオーバー研究
GSK1018921は、統合失調症の治療のために開発中の新薬です。
GSK1018921 は他の薬剤とは作用機序が異なり、幻覚などのいわゆる陽性症状や意欲の低下などの陰性症状の治療に効果があると考えられています。
これまでのところ、GSK1018921 をヒトで使用した臨床研究は行われていません。
これは、この化合物がヒトに投与された最初の研究です。この研究は 2 つの部分から構成されています。パート A は用量漸増研究であり、パート B は健康な喫煙者ボランティアの別のグループにおける薬力学的部分です。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるGSK1018921の漸増用量単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価し、定量的脳波および不一致陰性に対するGSK1018921の単回用量の効果を評価するための、単盲検、無作為化、プラセボ対照によるヒトでの初の研究健康な喫煙者ボランティアの別のコホートで
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が判断した健康なボランティア。
- パートBは喫煙者。
除外基準:
- パート A: 喫煙者、プロトコールで禁止されている処方薬または非処方薬/ビタミンを服用している被験者、薬物乱用、責任医師が判断した臨床的に重大な疾患。
- パート B: 非喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: コホート A で治療を受けている被験者
適格な被験者は、GSK101892 とプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
被験者は、開始用量0.5ミリグラムからGSK101892の漸増用量を受けることになる。
各被験者は、最大 5 回の投与セッションで 4 回以下の GSK1018921 の投与を受けます。
各コホート内では、各セッションは少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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GSK1018921 は、0.5、5、10、および 40 ミリグラムのコーティング錠剤として供給されます。
ニコチントローチは 4 ミリグラムのトローチとして供給されます。
プラセボ錠剤が被験者に投与されます。
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実験的：パート A: コホート B で治療を受けている被験者
適格な被験者は、GSK101892 とプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
被験者は、開始用量0.5ミリグラムからGSK101892の漸増用量を受けることになる。
各被験者は、最大 5 回の投与セッションで 4 回以下の GSK1018921 の投与を受けます。
各コホート内では、各セッションは少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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GSK1018921 は、0.5、5、10、および 40 ミリグラムのコーティング錠剤として供給されます。
ニコチントローチは 4 ミリグラムのトローチとして供給されます。
プラセボ錠剤が被験者に投与されます。
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実験的：パート A: コホート C で治療を受けている被験者
適格な被験者は、GSK101892 とプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
被験者は、開始用量0.5ミリグラムからGSK101892の漸増用量を受けることになる。
各被験者は、最大 5 回の投与セッションで 4 回以下の GSK1018921 の投与を受けます。
各コホート内では、各セッションは少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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GSK1018921 は、0.5、5、10、および 40 ミリグラムのコーティング錠剤として供給されます。
ニコチントローチは 4 ミリグラムのトローチとして供給されます。
プラセボ錠剤が被験者に投与されます。
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実験的：パート B: 5 つの期間のクロスオーバー期間の主題
適格な被験者 (最初の 14 人の被験者) は、シーケンスとの 5 期間のクロスオーバーとして、次の 14 シーケンスのいずれかにランダム化されます。 LMNOQ、MNOLQ、NOLMQ、OLMNQ、ONMLQ、NMLOQ、MLONQ、LONMQ、LNMOQ、NMOLQM MOLNQ、OLNMQ、OMNLQおよびMNLOQ）（L = 80ミリグラムGSK1018921ニコチントローチ、O= プラセボ、Q= 摂食状態で 80 ミリグラム GSK1018921)。
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GSK1018921 は、0.5、5、10、および 40 ミリグラムのコーティング錠剤として供給されます。
ニコチントローチは 4 ミリグラムのトローチとして供給されます。
プラセボ錠剤が被験者に投与されます。
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実験的：パート B: 4 つの期間のクロスオーバー期間の主題
適格な被験者 (最後の 7 人の被験者) は、シーケンスとの 4 期間のクロスオーバーとして、次の 7 つのシーケンスのいずれかにランダム化されます。 NLOM、LOMN、OLNM、LNMO、NMOL、MOLN、および MNLO。
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GSK1018921 は、0.5、5、10、および 40 ミリグラムのコーティング錠剤として供給されます。
ニコチントローチは 4 ミリグラムのトローチとして供給されます。
プラセボ錠剤が被験者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 投与前の安全性 - 投与後 8 ～ 15 日間の忍容性、単回漸増用量の PK。パート B: 喫煙者の定量的脳波検査およびミスマッチ陰性に対する GSK1018921 およびニコチンの単回投与の PD 効果。
時間枠：投与前～投与後8～15日
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投与前～投与後8～15日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: Bond-Lader ビジュアルアナログスケールによる単回投与 PD の特徴付け、気分状態のプロファイル、グリシンレベル。パート B: 投与前の安全性、投与後 8 ～ 15 日、忍容性、漸増用量の 1 回の PK。振幅と潜時。 P300のP50抑制への影響
時間枠：投与前～投与後8～15日
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投与前～投与後8～15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月10日
一次修了 (実際)
2008年7月12日
研究の完了 (実際)
2008年7月12日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GT1109727
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