Onderzoek naar positronemissietomografie (PET) om de relatie tussen plasmaconcentraties en Gly-T1-bezetting in de hersenen van GSK1018921 in de loop van de tijd te beschrijven.
13 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een adaptief PET-onderzoek bij gezonde vrijwilligers met behulp van [11C]GSK931145 om de relatie tussen Glycine Transporter 1-bezetting door GSK1018921 en plasmaconcentraties in de loop van de tijd vast te stellen.
Een PET-studie waarbij [11c]GSK931145 werd gebruikt om de relatie tussen blootstelling en bezetting in de loop van de tijd te karakteriseren voor GSK1018921.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, adaptief ontwerp, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde PET-bezettingsstudie. Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de relatie tussen plasmaconcentraties en hersenbezetting van GSK1018921 in de loop van de tijd.
Aan maximaal 22 gezonde vrijwilligers zullen enkelvoudige doses GSK1018921 worden toegediend om 12 evalueerbare volledige datasets van bezettingsschattingen te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd: 18-55 jaar
- Geen voorgeschiedenis van lichamelijke, neurologische of psychische aandoeningen
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van claustrofobie of het onvermogen om minstens 2 uur stil te liggen in de PET-camera
- Pacemakers of metalen implantaten in het lichaam die een contra-indicatie vormen voor een MRI-scan.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik (wekelijkse inname >21 eenheden) in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1018921
Alle proefpersonen krijgen een dosis GSK1018921 en maken drie PET-scans met behulp van de ligand [11C]GSK931145, maar om een adequate bemonstering van de blootstelling-tijd-bezettingscurven te verkrijgen, zal een reeks doses worden geëvalueerd, en de timing van de scans na de dosis zullen per persoon verschillen.
|
GSK1018921 is een GT1-receptorantagonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PET-bezetting met GSK1018921
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te beoordelen worden tijdens het onderzoek de AE's en SAE's verzameld, zoals vitale functies, fysieke onderzoeken en laboratoriumveiligheidstesten.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 109731Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 109731Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 109731Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 109731Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 109731Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 109731Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 109731Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .