Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, joka kuvaa plasmapitoisuuksien ja GSK1018921:n aivojen Gly-T1:n miehityksen välistä suhdetta ajan myötä.
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Mukautuva PET-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa käytettiin [11C]GSK931145:tä määrittämään GSK1018921:n glysiinikuljettaja 1:n suhde plasman pitoisuuksiin ajan mittaan.
PET-tutkimus, jossa käytettiin [11c]GSK931145:tä GSK1018921:n altistumisen ja käyttöasteen suhteen kuvaamiseen ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, mukautuvan suunnittelun, kerta-annoksen, ei-satunnaistettu PET:n käyttöastetutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata GSK1018921:n plasmapitoisuuksien ja aivojen miehityksen välistä suhdetta ajan myötä.
Jopa 22 terveelle vapaaehtoiselle annetaan kerta-annoksia GSK1018921, jotta saadaan 12 arvioitavissa olevaa täydellistä käyttöastearvioiden tietosarjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä: 18-55 vuotta
- Ei fyysisiä, neurologisia tai henkisiä sairauksia
Poissulkemiskriteerit
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys olla paikallaan PET-kamerassa vähintään 2 tuntia
- Sydämentahdistimet tai metalliset implantit kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia MRI-skannaukseen.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (viikkosaanti >21 yksikköä) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1018921
Kaikki koehenkilöt saavat annoksen GSK1018921:tä ja he tekevät kolme PET-skannausta käyttämällä ligandia [11C]GSK931145, mutta riittävän näytteen saamiseksi altistumis-aika-käyttöaste -käyristä arvioidaan useita annoksia ja niiden ajoitus. annoksen jälkeiset skannaukset vaihtelevat koehenkilöiden välillä.
|
GSK1018921 on GT1-reseptorin antagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET:n käyttöaste GSK1018921:llä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi AE ja SAE kerätään tutkimuksen aikana, kuten elintoimintoja, fyysisiä kokeita ja laboratorioturvallisuustestejä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .