Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mające na celu opisanie związku między stężeniami w osoczu a zajęciem mózgowego Gly-T1 przez GSK1018921 w czasie.
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Adaptacyjne badanie PET na zdrowych ochotnikach przy użyciu [11C]GSK931145 w celu ustalenia związku zajętości transportera glicyny 1 przez GSK1018921 ze stężeniami w osoczu w czasie.
Badanie PET z użyciem [11c]GSK931145 w celu scharakteryzowania zależności ekspozycja-obłożenie w czasie dla GSK1018921.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, adaptacyjne, jednodawkowe, nierandomizowane badanie zajętości PET. Głównym celem tego badania jest opisanie związku między stężeniami w osoczu a zajęciem mózgu GSK1018921 w czasie.
Maksymalnie 22 zdrowym ochotnikom zostaną podane pojedyncze dawki GSK1018921 w celu uzyskania 12 możliwych do oceny kompletnych zestawów danych szacunkowych obłożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek: 18-55 lat
- Brak historii chorób fizycznych, neurologicznych lub psychicznych
Kryteria wyłączenia
- Historia klaustrofobii lub niemożność leżenia nieruchomo w aparacie PET przez co najmniej 2 godziny
- Rozruszniki serca lub metalowe implanty w ciele, które są przeciwwskazaniami do badania MRI.
- Historia regularnego spożywania alkoholu (tygodniowe spożycie >21 jednostek) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK1018921
Wszyscy badani otrzymają dawkę GSK1018921 i wykonają trzy skany PET z użyciem ligandu [11C]GSK931145, ale w celu uzyskania odpowiednich próbek krzywych ekspozycja-czas-zajęcie, zostanie oceniony zakres dawek i czas skany po podaniu dawki będą się różnić w zależności od pacjenta.
|
GSK1018921 jest antagonistą receptora GT1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obłożenie PET z GSK1018921
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, podczas badania zostaną zebrane AE i SAE, takie jak parametry życiowe, badania fizykalne i laboratoryjne testy bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 109731Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109731Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109731Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109731Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109731Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109731Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109731Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .