시간 경과에 따른 GSK1018921의 혈장 농도와 뇌 Gly-T1 점유 사이의 관계를 설명하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구.
2017년 7월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
[11C]GSK931145를 사용하여 GSK1018921에 의한 글리신 수송체 1 점유와 시간 경과에 따른 혈장 농도의 관계를 확립하기 위한 건강한 지원자의 적응형 PET 연구.
GSK1018921에 대한 시간 경과에 따른 노출-점유 관계를 특성화하기 위해 [11c]GSK931145를 사용한 PET 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 적응 설계, 단일 용량, 비무작위 PET 점유 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 시간 경과에 따른 GSK1018921의 혈장 농도와 뇌 점유 사이의 관계를 설명하는 것입니다.
최대 22명의 건강한 지원자에게 GSK1018921의 단일 용량을 투여하여 12개의 평가 가능한 완전한 점유 추정 데이터 세트를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 나이: 18-55세
- 신체적, 신경학적 또는 정신적 질병의 병력 없음
제외 기준
- 밀실 공포증의 병력 또는 최소 2시간 동안 PET 카메라에 가만히 누워 있을 수 없음
- MRI 스캔을 금하는 신체의 심장 박동기 또는 금속 이식.
- 지난 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비(주당 섭취량 >21단위)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1018921
모든 피험자는 GSK1018921 용량을 받고 리간드 [11C]GSK931145를 사용하여 3회 PET 스캔을 수행하지만, 노출-시간-점유 곡선의 적절한 샘플링을 얻기 위해 용량 범위를 평가하고 투여 후 스캔은 피험자마다 다를 것입니다.
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GSK1018921은 GT1 수용체 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GSK1018921을 통한 PET 점유
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성을 평가하기 위해 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 안전 테스트와 같은 연구 동안 AE 및 SAE를 수집할 것입니다.
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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