Positron-emissionstomografi (PET)-undersøgelse for at beskrive sammenhængen mellem plasmakoncentrationer og hjerne-gly-T1-belægning af GSK1018921 over tid.
13. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En adaptiv PET-undersøgelse i sunde frivillige, der bruger [11C]GSK931145 til at etablere forholdet mellem Glycin Transporter 1-belægning med GSK1018921 til plasmakoncentrationer over tid.
En PET-undersøgelse, der bruger [11c]GSK931145 til at karakterisere eksponering-belægningsforholdet over tid for GSK1018921.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, adaptivt design, enkeltdosis, ikke-randomiseret PET-belægningsundersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive sammenhængen mellem plasmakoncentrationer og hjernebelægning af GSK1018921 over tid.
Op til 22 raske frivillige vil blive administreret enkeltdoser af GSK1018921 for at opnå 12 evaluerbare komplette datasæt af belægningsestimater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner
- Alder: 18-55 år
- Ingen historie med fysisk, neurologisk eller psykisk sygdom
Eksklusionskriterier
- Historie med klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i PET-kameraet i mindst 2 timer
- Pacemakere eller metalimplantater i kroppen, der kontraindicerer MR-scanning.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug (ugentligt indtag >21 enheder) inden for de foregående seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1018921
Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis af GSK1018921 og vil udføre tre PET-scanninger ved hjælp af liganden [11C]GSK931145, men for at opnå tilstrækkelig prøveudtagning af eksponering-tid-belægningskurverne, vil en række doser blive evalueret, og timingen af scanningerne efter dosis vil variere mellem forsøgspersoner.
|
GSK1018921 er en GT1-receptorantagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET belægning med GSK1018921
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden vil AE'er og SAE'er blive indsamlet under undersøgelsen, såsom vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedstest.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2009
Først opslået (Skøn)
24. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109731Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109731Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109731Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109731Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109731Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109731Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109731Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .