トラウマに関する公式主導の研究と臨床検査による研究 (TRFL 研究) (TRFL)

背景: 出血と凝固障害は、依然として外傷後の早期の院内死亡の大部分を占めています。 最近、赤血球（RBC）に対する新鮮凍結血漿（FFP）、血小板（PTL）、および寒冷沈降物（CRYO）のより高い輸血比率が生存の利点と関連していることを示唆する研究がいくつか発表されています。 ただし、証拠は、対処されていないかなりの数の交絡因子によって制限された遡及データから得られます。 さらに、血液製剤の使用には合併症の既知の重要なリスクがあります。

仮説：FFP、PTL、RBC輸血の事前定義された比率（1：1：1）による製剤主導の輸血実践の採用は実現可能であり、初期の凝固障害の治療および/または予防において現在の検査室主導の輸血実践よりも優れています。大量出血の外傷患者の生存率。

目的: FFP、PTL、RBC の事前定義された比率 (1:1:1) 輸血プロトコルの実施の実現可能性と、出血性外傷患者集団に対するその影響を調べること。

デザイン: サニーブルック健康科学センターでの 2 年間のパイロット実現可能性ランダム化対照試験。 無作為化: 70 人の患者が、検査機関主導または製剤主導の大量輸血プロトコルに無作為に割り付けられ、28 日間または退院まで追跡調査されることが予想されます。

研究結果: プロトコル違反。失血による院内死亡率。 28日目に死亡。現在の標準的な凝固検査（INRおよびPTT < 1.5倍、PTL ≥ 50およびフィブリノーゲン ≥ 1.0）または凝固因子レベル≥ 30%によって定義される凝固能力。現在の標準的な凝固検査と凝固因子レベルの相関関係。出血の停止。 ALI、敗血症、MOF、輸血関連の循環負荷、輸血反応の発生率。人工呼吸器を使用しない日。 ICU および病院 LOS;血栓塞栓性イベント。

介入プロトコル: 入院後最初の 12 時間、患者の出血中または出血が止まる前に、凝固検査の指導なしで、事前に定義された FFP および PTL と RBC の比率 (1:1:1) の輸血 (処方に基づく)。

統計分析: プロトコール遵守率と 24 時間以内および 28 日以内の院内死亡率は、カイ二乗検定を使用して評価されます。 ROC 分析は、凝固能を分析するために使用されます。

期待される主な成果：製剤主導の輸血プロトコルの実施が実現可能であり、研究グループにおいて凝固能がより迅速かつ効率的に達成される。