Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma-Formula-Driven Versus Lab-Guided Study (studie TRFL) (TRFL)

1. prosince 2011 aktualizováno: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

Transfuzní postupy u pacientů s krvácivým traumatem řízené vzorcem versus laboratorně řízené transfuzní postupy: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Pozadí: Krvácení a koagulopatie stále tvoří většinu časných úmrtí v nemocnici po traumatu. V poslední době bylo publikováno několik studií naznačujících, že vyšší transfuzní poměry čerstvě zmrazené plazmy (FFP), krevních destiček (PTL) a kryoprecipitátu (CRYO) k červeným krvinkám (RBC) jsou spojeny s výhodami přežití. Důkazy však pocházejí z retrospektivních údajů omezených značným počtem neadresných zmatků. Kromě toho s sebou používání krevních produktů nese známá a významná rizika komplikací.

Hypotéza: Přijetí transfuzní praxe řízené vzorcem s předem definovanými poměry FFP k PTL k transfuzi červených krvinek (1:1:1) je proveditelné a lepší než současná laboratorně řízená transfuzní praxe v léčbě a/nebo prevenci zlepšení časné koagulopatie. míra přežití u pacientů s masivně krvácejícím traumatem.

Cíl: Prověřit proveditelnost implementace předem definovaného poměru transfuzního protokolu FFP k PTL k RBC (1:1:1) a jeho dopad na populaci pacientů s krvácivým traumatem.

Design: Dvouletý pilotní randomizovaný kontrolní pokus proveditelnosti v Sunnybrook Health Sciences Center. Randomizace: Očekává se, že 70 pacientů bude randomizováno do laboratorního nebo formulovaného protokolu masivní transfuze a bude sledováno po dobu 28 dnů nebo propuštění z nemocnice.

Výsledky studie: porušení protokolu; úmrtnost v nemocnici vykrvácením; smrt po 28 dnech; koagulační kompetence definovaná současnými standardními koagulačními testy (INR & PTT < 1,5krát normální; PTL ≥ 50 a fibrinogen ≥ 1,0) nebo hladinami srážecího faktoru ≥ 30 %; korelace současných standardních koagulačních testů s hladinami srážecích faktorů; zastavení krvácení; výskyt ALI, sepse, MOF, oběhové přetížení související s transfuzí, transfuzní reakce; dny bez ventilátoru; JIP a nemocnice LOS; tromboembolické příhody.

Intervenční protokol: Transfuze předem definovaných poměrů FFP a PTL k RBC (1:1:1) (podle vzorce) po dobu prvních 12 hodin hospitalizace bez pokynů koagulačních testů, když pacient krvácí, nebo před zastavením krvácení.

Statistická analýza: míra dodržování protokolu a nemocniční mortalita během 24 hodin a po 28 dnech budou hodnoceny pomocí testu chí-kvadrát. ROC analýza bude použita k analýze koagulační kompetence.

Hlavní očekávané výsledky: implementace transfuzního protokolu řízeného vzorcem je proveditelná a ve studijní skupině bude rychleji a efektivněji dosaženo koagulační schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti byli způsobilí pro tuto studii, pokud:

i) byli dospělí pacienti s traumatem hodnoceni traumatickým týmem; a ii) utrpěl buď penetrující nebo tupý mechanismus poranění; a

  1. krváceli a očekává se, že budou vyžadovat masivní transfuzi (buď 4 jednotky během následujících 2 hodin nebo ≥ 10 jednotek RBC za 24 hodin) nebo vyžadovali transfuzi nezkřížených nouzových zásobních červených krvinek; a
  2. měl epizodu hypotenze (systolický TK ≤ 90 mmHg).

Kritéria vyloučení

Pacienti byli vyloučeni, pokud:

i) byli vyšetřeni na traumatologickém sále více než šest hodin po poranění; nebo ii) před příjezdem dostali více než dvě jednotky transfuze červených krvinek; nebo iii) utrpěli souběžné těžké poranění mozku (definované jako kterékoli z následujících: Glasgow Coma Scale 3 v důsledku těžkého traumatického poranění mozku; jasná indikace okamžité neurochirurgické intervence na základě klinických nálezů, mechanismus traumatu spojený s fokálními příznaky ( anizokorie, CT důkaz intrakraniálního krvácení s hromadným účinkem); nebo iv) měli důkazy o katastrofickém poranění hlavy (jako je transkraniální střelná rána, otevřená zlomenina lebky s expozicí/ztrátou mozkové tkáně nebo znalecký posudek od traumatického týmu vedoucí nebo neurochirurgický konzultant na základě počátečních klinických nebo počátečních CT nálezů); nebo v) měli důkazy, že jejich šokový stav nesouvisí s krvácením (tj. kardiogenní, septický, anafylaktický, akutní adrenální insuficience, neurogenní nebo obstrukční (srdeční tamponáda, tenzní pneumotorax a masivní plicní embolie); nebo vi) měli známou dědičnou nebo získaná koagulopatie nesouvisející s resuscitací při traumatu (například: hemofilie, jaterní insuficience nebo antikoagulační léky); nebo vii) byly umírající se známkami zranění, která nelze zachránit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni podle aktuálního protokolu o masivní transfuzi společnosti Sunnybrook. Transfuze krystaloidů a červených krvinek se provádějí k udržení stavu objemu a k udržení hladiny hemoglobinu nad 70 g/l. FFP se podává transfuzí ve 3-4 jednotkových alikvotech, pro INR > 1,5. Krevní destičky jsou transfundovány vždy po 1 poolu (4 jednotky Buffy coat destiček), aby se počet destiček udržel nad 50 x 109/ml. Kryoprecipitát se podává transfuzí 8-12 jednotek najednou, aby se fibrinogen udržel nad 0,8 g/l.
Jiný: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni podle aktuálního protokolu o masivní transfuzi společnosti Sunnybrook. Transfuze krystaloidů a červených krvinek se provádějí k udržení stavu objemu a k udržení hladiny hemoglobinu nad 70 g/l. FFP se podává transfuzí ve 3-4 jednotkových alikvotech, pro INR > 1,5. Krevní destičky jsou transfundovány vždy po 1 poolu (4 jednotky Buffy coat destiček), aby se počet destiček udržel nad 50 x 109/ml. Kryoprecipitát se podává transfuzí 8-12 jednotek najednou, aby se fibrinogen udržel nad 0,8 g/l.
Experimentální: Preventivní transfuze

Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude podána transfuze na základě předem definovaného protokolu masivní transfuze. Krevní banka vydá krev a předem definované balíčky. Krev bude přijímána v alikvotech obsahujících 4 jednotky mimo FFP, 1 zásobu krevních destiček s buffy coat (4 jednotky) a 4 jednotky RBC. To odpovídá transfuznímu poměru FFP:RBC 1:1.

Pacienti randomizovaní do protokolu studie budou dostávat FFP a PTL v předem definovaných poměrech k RBC (1:1:1) až do 12 hodin hospitalizace nebo dříve, pokud je podle uvážení ošetřujících lékařů požadováno ukončení masivní transfuze.
Jiný: Protokol masivní transfuze

Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude podána transfuze na základě předem definovaného protokolu masivní transfuze. Krevní banka vydá krev a předem definované balíčky. Krev bude přijímána v alikvotech obsahujících 4 jednotky mimo FFP, 1 zásobu krevních destiček s buffy coat (4 jednotky) a 4 jednotky RBC. Jak bylo diskutováno dříve, odpovídalo by to transfuznímu poměru FFP:RBC 1:1.

Pacienti randomizovaní do protokolu studie budou dostávat FFP a PTL v předem definovaných poměrech k RBC (1:1:1) až do 12 hodin hospitalizace nebo dříve, pokud je podle uvážení ošetřujících lékařů požadováno ukončení masivní transfuze.

Ostatní jména:
  • Včasná a agresivní transfuze FFP
  • 1:1, FFP:RBC transfuze
  • Damage Control Resuscitation
  • Hemostatická resuscitace
  • Včasné použití FFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost vykrvácením; Nemocniční úmrtnost; Zastavení krvácení; Kompetence koagulace; Dysfunkce více orgánů; Transfuzní komplikace.
Časové okno: brzy a ve 28 dnech
brzy a ve 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 461-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit