Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, основанное на формуле травмы, по сравнению с лабораторным исследованием (исследование TRFL) (TRFL)

1 декабря 2011 г. обновлено: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

Практика трансфузии, управляемая формулой, и лабораторная практика переливания крови у пациентов с кровоточащей травмой: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Актуальность: Кровотечение и коагулопатия по-прежнему являются причиной большинства ранних внутрибольничных смертей после травмы. В последнее время было опубликовано несколько исследований, предполагающих, что более высокие коэффициенты трансфузии свежезамороженной плазмы (СЗП), тромбоцитов (ПТЛ) и криопреципитата (КРИО) в эритроциты (эритроциты) связаны с преимуществами выживания. Тем не менее, доказательства исходят из ретроспективных данных, ограниченных значительным числом неучтенных искажающих факторов. Кроме того, использование продуктов крови сопряжено с известным и серьезным риском осложнений.

Гипотеза: внедрение основанной на формуле трансфузионной практики с заранее определенными соотношениями СЗП, ПТЛ и эритроцитарной массы (1:1:1) осуществимо и превосходит текущую практику трансфузии под лабораторным контролем в лечении и/или предотвращении раннего улучшения коагулопатии. выживаемость пациентов с массивными кровотечениями при травмах.

Цель: изучить возможность применения предварительно определенного соотношения СЗП к ПТЛ к протоколу трансфузии эритроцитов (1:1:1) и его влияние на популяцию пациентов с кровоточащей травмой.

Дизайн: Двухлетнее пилотное рандомизированное контрольное исследование в Центре медицинских наук Саннибрук. Рандомизация: ожидается, что 70 пациентов будут рандомизированы в группу с протоколом массивной трансфузии, управляемой лабораторией, или смесью, а затем будут наблюдаться до 28 дней или выписки из больницы.

Исходы исследования: нарушение протокола; внутрибольничная смертность от обескровливания; смерть на 28-й день; способность к коагуляции определяется текущими стандартными коагуляционными тестами (МНО и АЧТВ <1,5 раза от нормы; ПТЛ ≥ 50 и фибриноген ≥ 1,0) или уровни факторов свертывания крови ≥ 30%; корреляция текущих стандартных тестов на коагуляцию с уровнями факторов свертывания крови; прекращение кровотечения; частота ОПЛ, сепсиса, ПОН, гемотрансфузионной перегрузки, трансфузионных реакций; дни без ИВЛ; отделение интенсивной терапии и больница ЛОС; тромбоэмболические явления.

Протокол вмешательства: переливание предварительно определенных соотношений СЗП и ПТЛ к эритроцитам (1:1:1) (на основе формулы) в течение первых 12 часов госпитализации без контроля коагуляционных тестов во время кровотечения у пациента или до его остановки.

Статистический анализ: уровень соблюдения протокола и показатели внутрибольничной летальности в течение 24 часов и через 28 дней будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат. Анализ ROC будет использоваться для анализа способности коагуляции.

Основные ожидаемые результаты: реализация протокола трансфузии на основе формулы осуществима, а способность коагуляции будет достигнута быстрее и эффективнее в исследуемой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты имели право на участие в этом исследовании, если они:

i) были взрослыми пациентами с травмами, осмотренными травматологической бригадой; и ii) получили проникающее или тупое ранение; и

  1. были кровотечения и ожидалось, что потребуется массивная трансфузия (либо 4 единицы в течение следующих 2 часов, либо ≥ 10 единиц эритроцитов в течение 24 часов) или потребуется переливание несовместимых эритроцитов из запаса экстренной помощи; и
  2. был эпизод гипотензии (систолическое АД ≤ 90 мм рт.ст.).

Критерий исключения

Пациентов исключали, если:

и) они были осмотрены в травмпункте более чем через шесть часов после травмы; или ii) они получили более двух единиц переливания эритроцитов до прибытия; или iii) они перенесли сопутствующую тяжелую черепно-мозговую травму (определяемую как любое из следующего: 3 балла по шкале комы Глазго из-за тяжелой черепно-мозговой травмы; явные показания к немедленному нейрохирургическому вмешательству на основании клинических данных, механизм травмы, связанный с очаговыми симптомами ( анизокория, КТ-признаки внутричерепного кровотечения с масс-эффектом); или iv) у них были доказательства катастрофической травмы головы (например, транскраниальное огнестрельное ранение, открытый перелом черепа с обнажением/потерей мозговой ткани или экспертное заключение либо травматологической бригады руководитель или нейрохирургический консультант на основании первоначальных клинических или начальных результатов КТ); или v) у них были доказательства того, что их шоковое состояние не было связано с кровотечением (то есть кардиогенным, септическим, анафилактическим, острой надпочечниковой недостаточностью, нейрогенным или обструктивным (тампонада сердца, напряженный пневмоторакс и массивная легочная эмболия); или vi) у них была известная наследственная или приобретенная коагулопатия, не связанная с реанимацией после травмы (например, гемофилия, печеночная недостаточность или прием антикоагулянтов); или vii) они умирали с признаками неизлечимых повреждений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт заботы
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить в соответствии с текущим стандартом лечения Sunnybrook, протоколом массивных переливаний. Переливание кристаллоидов и эритроцитарной массы проводят для поддержания объемного статуса и поддержания уровня гемоглобина выше 70 г/л. СЗП переливают аликвотами по 3-4 единицы при МНО > 1,5. Тромбоциты переливают по 1 пулу за раз (4 единицы тромбоцитов с лейкоцитарной пленкой) для поддержания количества тромбоцитов выше 50 x 109/мл. Криопреципитат переливают по 8-12 единиц за раз, чтобы поддерживать уровень фибриногена выше 0,8 г/л.
Другой: Стандарт заботы
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить в соответствии с текущим стандартом лечения Sunnybrook, протоколом массивных переливаний. Переливание кристаллоидов и эритроцитарной массы проводят для поддержания объемного статуса и поддержания уровня гемоглобина выше 70 г/л. СЗП переливают аликвотами по 3-4 единицы при МНО > 1,5. Тромбоциты переливают по 1 пулу за раз (4 единицы тромбоцитов с лейкоцитарной пленкой) для поддержания количества тромбоцитов выше 50 x 109/мл. Криопреципитат переливают по 8-12 единиц за раз, чтобы поддерживать уровень фибриногена выше 0,8 г/л.
Экспериментальный: Превентивное переливание

Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут переливать кровь на основе заранее определенного протокола массивных переливаний. Банк крови будет выпускать кровь в заранее определенных упаковках. Кровь будет получена аликвотами, содержащими 4 единицы СЗП, 1 пул тромбоцитов лейкоцитарной пленки (4 единицы) и 4 единицы эритроцитов. Это соответствует трансфузионному соотношению СЗП:эритроциты 1:1.

Пациенты, рандомизированные для участия в протоколе исследования, будут получать СЗП и ПТЛ в заранее определенных соотношениях к эритроцитам (1:1:1) в течение 12 часов после госпитализации или раньше, если по усмотрению лечащего врача будет запрошено прекращение массивной трансфузии.
Другой: Протокол массивной трансфузии

Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут переливать кровь на основе заранее определенного протокола массивных переливаний. Банк крови будет выпускать кровь в заранее определенных упаковках. Кровь будет получена аликвотами, содержащими 4 единицы СЗП, 1 пул тромбоцитов лейкоцитарной пленки (4 единицы) и 4 единицы эритроцитов. Как обсуждалось ранее, это будет соответствовать трансфузионному соотношению СЗП:эритроцитарной массы 1:1.

Пациенты, рандомизированные для участия в протоколе исследования, будут получать СЗП и ПТЛ в заранее определенных соотношениях к эритроцитам (1:1:1) в течение 12 часов после госпитализации или раньше, если по усмотрению лечащего врача будет запрошено прекращение массивной трансфузии.

Другие имена:
  • Раннее и агрессивное переливание СЗП
  • 1:1, переливание СЗП:эритроцитов
  • Реанимация с контролем повреждений
  • Гемостатическая реанимация
  • Раннее использование FFP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соответствие протоколу
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от обескровливания; Госпитальная летальность; Остановка кровотечения; Коагуляционная компетентность; полиорганная дисфункция; Трансфузионные осложнения.
Временное ограничение: рано и в 28 дней
рано и в 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

Следователи

  • Главный следователь: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 461-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться