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创伤公式驱动与实验室指导研究（TRFL 研究） (TRFL)

2011年12月1日 更新者：Dr. Jeannie Callum、Sunnybrook Health Sciences Centre

出血性创伤患者的配方驱动与实验室指导输血实践：一项可行性随机对照研究

背景：出血和凝血功能障碍仍然是外伤后早期院内死亡的主要原因。 最近发表的几项研究表明，新鲜冷冻血浆 (FFP)、血小板 (PTL) 和冷沉淀 (CRYO) 与红细胞 (RBC) 的输血比例较高与生存优势相关。 然而，证据来自受大量未解决混杂因素限制的回顾性数据。 此外，血液制品的使用具有已知且重要的并发症风险。

假设：采用具有预定义的 FFP 与 PTL 与 RBC 输血比例 (1:1:1) 的公式驱动输血实践是可行的，并且在治疗和/或预防早期凝血病改善方面优于目前实验室指导的输血实践大出血创伤患者的存活率。

目的：检查实施预定义的 FFP 与 PTL 与 RBC (1:1:1) 比例输血方案的可行性及其对出血创伤患者群体的影响。

设计：在 Sunnybrook 健康科学中心进行为期两年的试点可行性随机对照试验。 随机化：预计 70 名患者将被随机分配到实验室驱动或配方驱动的大量输血方案，并随访 28 天或出院。

研究结果：违反协议；放血引起的院内死亡率； 28 天时死亡；当前标准凝血试验定义的凝血能力（INR 和 PTT < 正常值的 1.5 倍；PTL ≥ 50 和纤维蛋白原 ≥ 1.0）或凝血因子水平 ≥ 30%；当前标准凝血试验与凝血因子水平的相关性；止血； ALI、败血症、MOF、输血相关循环超负荷、输血反应的发生率；无呼吸机天数； ICU 和医院 LOS；血栓栓塞事件。

干预方案：在患者出血期间或在出血停止之前，在没有凝血试验指导的情况下，在住院的前 12 小时内输注预定比例的 FFP 和 PTL 与 RBC (1:1:1)（公式驱动）。

统计分析：采用卡方检验评估24h内和28天内的方案依从率和院内死亡率。 ROC分析将用于分析凝血能力。

主要预期结果：实施配方驱动的输血方案是可行的，研究组将更快、更有效地达到凝血能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们有资格参加这项研究：

i) 是由创伤团队评估的成年创伤患者； ii) 遭受穿透性或钝性伤害；和

  1. 出血并预计需要大量输血（接下来 2 小时内输注 4 个单位或 24 小时内输注≥ 10 个单位的红细胞）或需要输注未交叉匹配的紧急储备红细胞；和
  2. 有一次低血压发作（收缩压≤90mmHg）。

排除标准

如果出现以下情况，患者将被排除在外：

i) 他们在受伤后六个多小时在外伤室接受评估；或 ii) 他们在抵达前接受了超过两个单位的红细胞输注；或 iii) 他们同时遭受了严重脑损伤（定义为以下任何一项：由于严重创伤性脑损伤，格拉斯哥昏迷评分为 3；根据临床发现、与局灶性体征相关的外伤机制明确表明需要立即进行神经外科干预（瞳孔不等，颅内出血伴占位效应的 CT 证据）；或 iv）他们有遭受灾难性头部损伤的证据（例如经颅枪伤、开放性颅骨骨折伴有脑组织暴露/丢失，或外伤小组的专家意见）基于初始临床或初始 CT 结果的领导者或神经外科顾问）；或 v) 他们有证据表明他们的休克状态与出血无关（即心源性、化脓性、过敏性、急性肾上腺功能不全、神经源性或阻塞性（心脏压塞、张力性气胸和大块肺栓塞）；或 vi) 他们有已知的遗传病或与创伤复苏无关的获得性凝血病（例如：血友病、肝功能不全或抗凝药物）；或 vii) 他们因无法挽救的伤害而奄奄一息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理标准
随机分配到该组的患者将按照 Sunnybrook 目前的护理标准大量输血方案进行治疗。 进行晶体和红细胞输注以维持体积状态，并将血红蛋白水平维持在 70 g/L 以上。 对于 INR>1.5，FFP 以 3-4 个单位等份输注。 一次输注 1 个血小板（4 个单位的血沉棕黄层血小板）以维持血小板计数高于 50 x 109/mL。 冷沉淀一次输注 8-12 个单位，以保持纤维蛋白原在 0.8 克/升以上。
其他：护理标准
随机分配到该组的患者将按照 Sunnybrook 目前的护理标准大量输血方案进行治疗。 进行晶体和红细胞输注以维持体积状态，并将血红蛋白水平维持在 70 g/L 以上。 对于 INR>1.5，FFP 以 3-4 个单位等份输注。 一次输注 1 个血小板（4 个单位的血沉棕黄层血小板）以维持血小板计数高于 50 x 109/mL。 冷沉淀一次输注 8-12 个单位，以保持纤维蛋白原在 0.8 克/升以上。
实验性的：抢先输血

随机分配到该组的患者将根据预定义的大量输血方案进行输血。 血库将发放预先定义好的血液包。 将以包含 4 个单位的 FFP、1 个血沉棕黄层血小板（4 个单位）和 4 个单位的 RBC 的等分试样接收血液。 这对应于 1:1 的 FFP:RBC 输血比例。

随机分配到研究方案的患者将接受 FFP 和 PTL 与 RBC (1:1:1) 的预定义比例，直至住院 12 小时或更早（如果治疗医生决定要求停止大量输血）。
其他：大量输血方案

随机分配到该组的患者将根据预定义的大量输血方案进行输血。 血库将发放预先定义好的血液包。 将以包含 4 个单位的 FFP、1 个血沉棕黄层血小板（4 个单位）和 4 个单位的 RBC 的等分试样接收血液。 如前所述，这对应于 1:1 的 FFP:RBC 输血比例。

随机分配到研究方案的患者将接受 FFP 和 PTL 与 RBC (1:1:1) 的预定义比例，直至住院 12 小时或更早（如果治疗医生决定要求停止大量输血）。

其他名称：
  • 早期和积极的 FFP 输血
  • 1:1，FFP：红细胞输注
  • 损伤控制复苏
  • 止血复苏
  • 早期使用 FFP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
协议合规性
大体时间：12小时
12小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
放血死亡率；住院死亡率；止血；凝血能力；多器官功能障碍；输血并发症。
大体时间：早期和 28 天
早期和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

调查人员

  • 首席研究员：Sandro B Rizoli, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员：Gordon D Rubenfeld, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员：Homer C Tien, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计)

2009年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月1日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 461-2008

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