Trauma-Formula-Driven Versus Lab-Guided Study (TRFL-tutkimus) (TRFL)
Kaavalähtöiset vs laboratorioohjatut verensiirtokäytännöt verenvuototraumapotilailla: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Verenvuoto ja koagulopatia muodostavat edelleen suurimman osan trauman seurauksena tapahtuvista varhaisista sairaalakuolemista. Viime aikoina on julkaistu useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että tuoreen pakastetun plasman (FFP), verihiutaleiden (PTL) ja kryosaostuman (CRYO) korkeampi verensiirtosuhde punasoluihin (RBC) liittyy eloonjäämisetuihin. Todisteet ovat kuitenkin peräisin takautuvasta tiedosta, jota rajoittaa huomattava määrä käsittelemättömiä hämmennystä. Lisäksi verivalmisteiden käyttöön liittyy tunnettuja ja merkittäviä komplikaatioriskejä.
Hypoteesi: Kaavapohjaisen verensiirtokäytännön, jossa on ennalta määritellyt FFP:n ja PTL:n ja punasolujen siirtosuhteet (1:1:1), on mahdollista ja parempi kuin nykyinen laboratorioohjattu verensiirtokäytäntö varhaisen koagulopatian hoidossa ja/tai ehkäisyssä. eloonjäämisluvut massiivisesti vuotavilla traumapotilailla.
Tavoite: Tutkia mahdollisuutta toteuttaa ennalta määrätty FFP:n ja PTL:n suhde punasoluihin (1:1:1) verensiirtoprotokolla ja sen vaikutus verenvuototraumapotilaiden populaatioon.
Suunnittelu: Kaksivuotinen toteutettavuuden satunnaistettu kontrollikoe Sunnybrook Health Sciences Centressä. Satunnaistaminen: 70 potilasta odotetaan satunnaistettavaksi laboratorio- tai kaavapohjaiseen massiiviseen verensiirtoprotokollaan ja seurantaan 28 päivään tai sairaalasta kotiutukseen asti.
Tutkimustulokset: protokollan rikkominen; sairaalassa kuolleisuus verestä poistamalla; kuolema 28 päivän kuluttua; hyytymiskyky määritellään nykyisillä vakiohyytymistokeilla (INR & PTT < 1,5 kertaa normaali; PTL ≥ 50 ja fibrinogeeni ≥ 1,0) tai hyytymistekijätasot ≥ 30 %; nykyisten standardihyytymistestien korrelaatio hyytymistekijöiden tasojen kanssa; verenvuodon lopettaminen; ALI:n, sepsiksen, MOF:n, verensiirtoon liittyvän verenkierron ylikuormituksen, verensiirtoreaktioiden ilmaantuvuus; tuuletusvapaat päivät; ICU & sairaala LOS; tromboemboliset tapahtumat.
Interventioprotokolla: Ennalta määritettyjen FFP- ja PTL-suhteiden siirto punasoluihin (1:1:1) (kaavaohjattu) sairaalahoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana ilman hyytymistestien ohjausta potilaan verenvuodon aikana tai ennen, jos verenvuoto lakkaa.
Tilastollinen analyysi: protokollan noudattamisaste ja sairaalakuolleisuus 24 tunnin ja 28 päivän sisällä arvioidaan khin neliötestillä. ROC-analyysillä analysoidaan hyytymiskykyä.
Tärkeimmät odotetut tulokset: kaavalähtöisen verensiirtoprotokollan käyttöönotto on mahdollista ja koagulaatioosaaminen saavutetaan nopeammin ja tehokkaammin tutkimusryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat olivat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
i) olivat aikuisia traumapotilaita, jotka traumatiimi arvioi; ja ii) kärsi joko tunkeutuvasta tai tylsästä vamman mekanismista; ja
- olivat verenvuotoa ja niiden odotetaan vaativan massiivisen verensiirron (joko 4 yksikköä seuraavien 2 tunnin aikana tai ≥ 10 yksikköä punasoluja 24 tunnissa) tai vaativat ristiinsopimattomien punasolujen siirtoa hätävarastossa; ja
- hänellä oli hypotensiojakso (systolinen lyöntipaine ≤ 90 mmHg).
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljettiin pois, jos:
i) ne arvioitiin traumahuoneessa yli kuusi tuntia vamman jälkeen; tai ii) he saivat enemmän kuin kaksi yksikköä punasolujen siirtoa ennen saapumistaan; tai iii) he olivat kärsineet samanaikaisesta vakavasta aivovauriosta (määritelty joksikin seuraavista: Glasgow'n kooma-asteikko 3 vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi; kliinisiin löydöksiin perustuva selkeä osoitus välittömästä neurokirurgisesta interventiosta, fokaalioireisiin liittyvä traumamekanismi ( anisokoria, TT-todiste kallonsisäisestä verenvuodosta, jolla on massavaikutus); tai iv) heillä oli näyttöä katastrofaalisesta päävammosta (kuten transkraniaalinen ampumahaava, avoin kallonmurtuma, johon liittyy aivokudoksen altistuminen/menetys, tai jommankumman traumatiimin asiantuntijalausunto johtaja tai neurokirurginen konsultti kliinisen tai alustavan TT-löydösten perusteella); tai v) heillä oli näyttöä siitä, että heidän sokkitilansa ei liity verenvuotoon (eli kardiogeeninen, septinen, anafylaktinen, akuutti lisämunuaisen vajaatoiminta, neurogeeninen tai obstruktiivinen (sydämen tamponaadi, jännitysilmarinta ja massiiviset keuhkoembolit) tai vi) heillä oli tunnettu perinnöllinen sairaus. tai hankittu koagulopatia, joka ei liity trauman elvyttämiseen (esimerkiksi: hemofilia, maksan vajaatoiminta tai antikoagulanttilääkkeet); tai vii) ne olivat kuolevia, ja niissä oli merkkejä parantumattomista vammoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoidon standardi
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan Sunnybrookin nykyisen massiivisen verensiirron hoitostandardin mukaisesti.
Kristalloidi- ja punasolusiirrot suoritetaan tilavuuden ylläpitämiseksi ja hemoglobiinitason pitämiseksi yli 70 g/l:ssa.
FFP siirretään 3-4 yksikön erissä, INR > 1,5.
Verihiutaleita siirretään yksi pooli kerrallaan (4 yksikköä Buffy coat -verihiutaleita), jotta verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 x 109/ml.
Kryopresipitaattia siirretään 8-12 yksikköä kerrallaan, jotta fibrinogeeni pysyy yli 0,8 grammassa/l.
|
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan Sunnybrookin nykyisen massiivisen verensiirron hoitostandardin mukaisesti.
Kristalloidi- ja punasolusiirrot suoritetaan tilavuuden ylläpitämiseksi ja hemoglobiinitason pitämiseksi yli 70 g/l:ssa.
FFP siirretään 3-4 yksikön erissä, INR > 1,5.
Verihiutaleita siirretään yksi pooli kerrallaan (4 yksikköä Buffy coat -verihiutaleita), jotta verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 x 109/ml.
Kryopresipitaattia siirretään 8-12 yksikköä kerrallaan, jotta fibrinogeeni pysyy yli 0,8 grammassa/l.
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä verensiirto
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat siirretään ennalta määritellyn massiivisen verensiirron protokollan perusteella. Veripankki vapauttaa verta ennalta määrätyssä paketissa. Veri otetaan erinä, jotka sisältävät 4 yksikköä pois FFP:stä, 1 poolin buffy coat -verihiutaleita (4 yksikköä) ja 4 yksikköä punasoluja. Tämä vastaa FFP:RBC-siirtosuhdetta 1:1. Tutkimusprotokollaan satunnaistetut potilaat saavat FFP:n ja PTL:n ennalta määritetyissä suhteissa punasoluihin (1:1:1) 12 tunnin kuluessa sairaalahoidosta tai aikaisemmin, jos massiivisen verensiirron lopettamista pyydetään hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan. |
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat siirretään ennalta määritellyn massiivisen verensiirron protokollan perusteella. Veripankki vapauttaa verta ennalta määrätyssä paketissa. Veri otetaan erinä, jotka sisältävät 4 yksikköä pois FFP:stä, 1 poolin buffy coat -verihiutaleita (4 yksikköä) ja 4 yksikköä punasoluja. Kuten aiemmin keskusteltiin, tämä vastaisi FFP:RBC-siirtosuhdetta 1:1. Tutkimusprotokollaan satunnaistetut potilaat saavat FFP:n ja PTL:n ennalta määritetyissä suhteissa punasoluihin (1:1:1) 12 tunnin kuluessa sairaalahoidosta tai aikaisemmin, jos massiivisen verensiirron lopettamista pyydetään hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus verenvuodosta; Sairaalakuolleisuus; Verenvuodon lopettaminen; Hyytymiskyky; Useiden elinten toimintahäiriöt; Verensiirron komplikaatiot.
Aikaikkuna: aikaisin ja 28 päivän kohdalla
|
aikaisin ja 28 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nascimento B, Callum J, Tien H, Rubenfeld G, Pinto R, Lin Y, Rizoli S. Effect of a fixed-ratio (1:1:1) transfusion protocol versus laboratory-results-guided transfusion in patients with severe trauma: a randomized feasibility trial. CMAJ. 2013 Sep 3;185(12):E583-9. doi: 10.1503/cmaj.121986. Epub 2013 Jul 15.
- Nascimento B, Rizoli S, Rubenfeld G, Lin Y, Callum J, Tien HC. Design and preliminary results of a pilot randomized controlled trial on a 1:1:1 transfusion strategy: the trauma formula-driven versus laboratory-guided study. J Trauma. 2011 Nov;71(5 Suppl 1):S418-26. doi: 10.1097/TA.0b013e318232e591.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .