Trauma-formeldriven kontra labbstyrd studie (TRFL-studie) (TRFL)
Formeldriven kontra laboratoriestyrd transfusionspraxis hos blödande traumapatienter: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Blödning och koagulopati står fortfarande för majoriteten av de tidiga dödsfallen på sjukhus efter trauma. Det har nyligen gjorts flera publicerade studier som tyder på att högre transfusionskvoter av färskfryst plasma (FFP), blodplättar (PTL) och kryoprecipitat (CRYO) till röda blodkroppar (RBC) är associerade med överlevnadsfördelar. Bevisen kommer dock från retrospektiva data som begränsas av ett betydande antal oadresserade konfounders. Användningen av blodprodukter medför dessutom kända och betydande risker för komplikationer.
Hypotes: Antagandet av en formeldriven transfusionspraxis med fördefinierade förhållanden mellan FFP och PTL till RBC-transfusion (1:1:1) är genomförbart och överlägset nuvarande laboratoriestyrd transfusionspraxis för att behandla och/eller förebygga tidig koagulopati som förbättrar överlevnadssiffror hos massivt blödande traumapatienter.
Mål: Att undersöka möjligheten att implementera ett fördefinierat förhållande mellan FFP och PTL till RBC (1:1:1) transfusionsprotokoll och dess inverkan på en population av blödande traumapatienter.
Design: Ett tvåårigt pilotförsök, randomiserat kontrollförsök vid Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomisering: 70 patienter förväntas randomiseras till laboratoriedrivet eller till formeldrivet massivt transfusionsprotokoll och följas upp till 28 dagar eller utskrivning från sjukhus.
Studieresultat: protokollöverträdelse; dödlighet på sjukhus genom avblodning; död vid 28 dagar; koagulationsförmåga definierad av nuvarande standardkoagulationstester (INR & PTT < 1,5 gånger normal; PTL ≥ 50 och Fibrinogen ≥ 1,0) eller koagulationsfaktornivåer ≥ 30 %; korrelation av nuvarande standardkoagulationstester med koagulationsfaktornivåer; upphörande av blödning; förekomst av ALI, sepsis, MOF, transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning, transfusionsreaktioner; Ventilatorfria dagar; ICU & sjukhus LOS; tromboemboliska händelser.
Interventionsprotokoll: Transfusion av fördefinierade förhållanden mellan FFP och PTL till RBC (1:1:1) (formeldrivet) under de första 12 timmarna av sjukhusvistelse utan vägledning för koagulationstester medan patienten blöder eller tidigare om blödningen upphör.
Statistisk analys: protokollefterlevnadsfrekvens och dödlighet på sjukhus inom 24 timmar och efter 28 dagar kommer att bedömas med Chi-square-test. ROC-analys kommer att användas för att analysera koagulationskompetens.
De viktigaste förväntade resultaten: implementering av ett formeldrivet transfusionsprotokoll är genomförbart och koagulationskompetens kommer att uppnås snabbare och mer effektivt i studiegruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter var kvalificerade för denna studie om de:
i) var vuxna traumapatienter som bedömdes av traumateamet; och ii) lidit av antingen penetrerande eller trubbig mekanism av skada; och
- blödde och förväntades kräva massiv transfusion (antingen 4 enheter inom de närmaste 2 timmarna eller ≥ 10 enheter RBC under 24 timmar) eller krävde transfusion av icke-korsmatchade röda blodkroppar från akutlager; och
- hade en episod av hypotoni (systoliskt bp ≤ 90 mmHg).
Exklusions kriterier
Patienter exkluderades om:
i) de bedömdes i traumarummet mer än sex timmar efter skadan; eller ii) de fick mer än två enheter av RBC-transfusion före ankomsten; eller iii) de hade drabbats av en samtidig allvarlig hjärnskada (definierad som något av följande: Glasgow Coma Scale på 3 på grund av allvarlig traumatisk hjärnskada; tydlig indikation på omedelbar neurokirurgisk ingrepp baserat på kliniska fynd, traumamekanism associerad med fokala tecken ( anisokoria, CT-bevis på intrakraniell blödning med masseffekt); eller iv) de hade bevis för att ha en katastrofal huvudskada (såsom transkraniell skottskada, öppen skallefraktur med exponering/förlust av hjärnvävnad eller expertutlåtande av antingen traumateamet ledare eller neurokirurgisk konsult baserat på initiala kliniska eller initiala CT-fynd); eller v) de hade bevis för att deras chocktillstånd inte var relaterat till blödning (dvs kardiogen, septisk, anafylaktisk, akut binjurebarksvikt, neurogen eller obstruktiv (hjärtamponad, spänningspneumothorax och massiv lungemboli); eller vi) de hade en känd ärftlighet eller förvärvad koagulopati som inte är relaterad till traumaåterupplivningen (till exempel: blödarsjuka, leverinsufficiens eller antikoagulerande mediciner); eller vii) de var döende med bevis på oräddningsbara skador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas enligt Sunnybrooks nuvarande standard för massiva transfusionsprotokoll.
Kristalloid- och röda blodkroppstransfusioner utförs för att bibehålla volymstatus och för att bibehålla hemoglobinnivåer över 70 g/L.
FFP transfunderas baserat i 3-4 enhetsalikvoter, för INR>1,5.
Blodplättar transfunderas 1 pool åt gången (4 enheter Buffy coat-blodplättar) för att bibehålla trombocytantalet över 50 x 109/ml.
Kryoprecipitat transfunderas 8-12 enheter åt gången för att hålla fibrinogen över 0,8 gram/L.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas enligt Sunnybrooks nuvarande standard för massiva transfusionsprotokoll.
Kristalloid- och röda blodkroppstransfusioner utförs för att bibehålla volymstatus och för att bibehålla hemoglobinnivåer över 70 g/L.
FFP transfunderas baserat i 3-4 enhetsalikvoter, för INR>1,5.
Blodplättar transfunderas 1 pool åt gången (4 enheter Buffy coat-blodplättar) för att bibehålla trombocytantalet över 50 x 109/ml.
Kryoprecipitat transfunderas 8-12 enheter åt gången för att hålla fibrinogen över 0,8 gram/L.
|
|
Experimentell: Förebyggande transfusion
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att transfunderas baserat på ett fördefinierat massivt transfusionsprotokoll. Blodbanken kommer att släppa blod ett fördefinierat paket. Blod kommer att tas emot i alikvoter som innehåller 4 enheter av FFP, 1 pool av buffy coat-blodplättar (4 enheter) och 4 enheter RBC. Detta motsvarar ett FFP:RBC-transfusionsförhållande på 1:1. Patienter som randomiserats till studieprotokollet kommer att få FFP och PTL i fördefinierade förhållanden till RBC (1:1:1) upp till 12 timmars sjukhusvistelse eller tidigare om upphörande av den massiva transfusionen begärs enligt den behandlande läkarens bedömning. |
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att transfunderas baserat på ett fördefinierat massivt transfusionsprotokoll. Blodbanken kommer att släppa blod ett fördefinierat paket. Blod kommer att tas emot i alikvoter som innehåller 4 enheter av FFP, 1 pool av buffy coat-blodplättar (4 enheter) och 4 enheter RBC. Som diskuterats tidigare skulle detta motsvara ett FFP:RBC-transfusionsförhållande på 1:1. Patienter som randomiserats till studieprotokollet kommer att få FFP och PTL i fördefinierade förhållanden till RBC (1:1:1) upp till 12 timmars sjukhusvistelse eller tidigare om upphörande av den massiva transfusionen begärs enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Protokollöverensstämmelse
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet genom exsanguination; Sjukhusdödlighet; upphörande av blödning; Koagulationskompetens; Dysfunktion av flera organ; Transfusionskomplikationer.
Tidsram: tidigt och vid 28 dagar
|
tidigt och vid 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nascimento B, Callum J, Tien H, Rubenfeld G, Pinto R, Lin Y, Rizoli S. Effect of a fixed-ratio (1:1:1) transfusion protocol versus laboratory-results-guided transfusion in patients with severe trauma: a randomized feasibility trial. CMAJ. 2013 Sep 3;185(12):E583-9. doi: 10.1503/cmaj.121986. Epub 2013 Jul 15.
- Nascimento B, Rizoli S, Rubenfeld G, Lin Y, Callum J, Tien HC. Design and preliminary results of a pilot randomized controlled trial on a 1:1:1 transfusion strategy: the trauma formula-driven versus laboratory-guided study. J Trauma. 2011 Nov;71(5 Suppl 1):S418-26. doi: 10.1097/TA.0b013e318232e591.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 461-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .