Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na traumie i prowadzone w laboratorium (badanie TRFL) (TRFL)

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

Praktyki transfuzyjne oparte na recepturze a laboratoryjne u pacjentów z urazami krwotocznymi: wykonalność, randomizowane, kontrolowane badanie

Tło: Krwawienie i koagulopatia nadal stanowią przyczynę większości wczesnych zgonów wewnątrzszpitalnych w następstwie urazu. Ostatnio opublikowano kilka badań sugerujących, że wyższy współczynnik transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP), płytek krwi (PTL) i krioprecypitatu (CRYO) do krwinek czerwonych (RBC) wiąże się z poprawą przeżywalności. Jednak dowody pochodzą z danych retrospektywnych ograniczonych przez znaczną liczbę nierozwiązanych czynników zakłócających. Ponadto stosowanie produktów krwiopochodnych wiąże się ze znanym i istotnym ryzykiem powikłań.

Hipoteza: Przyjęcie praktyki transfuzji opartej na recepturze z wcześniej zdefiniowanymi proporcjami transfuzji FFP do PTL i RBC (1:1:1) jest wykonalne i lepsze niż obecna praktyka transfuzji pod kontrolą laboratorium w leczeniu i/lub zapobieganiu poprawie wczesnej koagulopatii wskaźniki przeżywalności u masywnie krwawiących pacjentów po urazach.

Cel: Zbadanie wykonalności wdrożenia ustalonego wcześniej protokołu transfuzji FFP do PTL i RBC (1:1:1) oraz jego wpływu na populację pacjentów z urazami krwotocznymi.

Projekt: Dwuletnia pilotażowa, randomizowana próba kontrolna wykonalności w Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomizacja: Oczekuje się, że 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do protokołu masowej transfuzji opartej na laboratorium lub opartej na recepturze i obserwacji do 28 dni lub wypisu ze szpitala.

Wyniki badań: naruszenie protokołu; śmiertelność wewnątrzszpitalna spowodowana wykrwawieniem; śmierć po 28 dniach; zdolność krzepnięcia określona przez aktualne standardowe testy krzepnięcia (INR i PTT < 1,5 razy normalne; PTL ≥ 50 i fibrynogen ≥ 1,0) lub poziom czynnika krzepnięcia ≥ 30%; korelacja aktualnych standardowych testów krzepnięcia z poziomami czynników krzepnięcia; ustanie krwawienia; częstość występowania ALI, sepsy, MOF, poprzetoczeniowego przeciążenia krążenia, odczynów poprzetoczeniowych; Dni bez respiratora; OIOM i szpital LOS; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Protokół interwencji: Transfuzja z góry określonych proporcji FFP i PTL do RBC (1:1:1) (na podstawie receptury) przez pierwsze 12 godzin hospitalizacji bez wskazówek dotyczących badań krzepnięcia, gdy pacjent ma krwawienie lub wcześniej, jeśli krwawienie ustanie.

Analiza statystyczna: współczynnik zgodności z protokołem oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 24 godzin i 28 dni zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Analiza ROC zostanie wykorzystana do analizy zdolności krzepnięcia.

Główne spodziewane rezultaty: wdrożenie protokołu transfuzji opartego na formułach jest wykonalne, a kompetencja krzepnięcia zostanie osiągnięta szybciej i skuteczniej w grupie badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikowali się do tego badania, jeśli:

i) byli dorosłymi pacjentami urazowymi ocenianymi przez zespół urazowy; oraz ii) doznał urazu penetrującego lub tępego; I

  1. krwawiły i spodziewano się, że będą wymagały masywnej transfuzji (albo 4 jednostki w ciągu następnych 2 godzin, albo ≥ 10 jednostek RBC w ciągu 24 godzin) lub wymagały transfuzji niesparowanych krzyżowo zapasowych krwinek czerwonych; I
  2. wystąpił epizod niedociśnienia (ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:

i) zostały ocenione w sali urazowej ponad sześć godzin po urazie; lub ii) przed przybyciem otrzymali więcej niż dwie jednostki transfuzji krwinek czerwonych; lub iii) doznali współistniejącego ciężkiego uszkodzenia mózgu (zdefiniowanego jako jedno z poniższych: Glasgow Coma 3 w skali Glasgow z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu; wyraźne wskazanie do natychmiastowej interwencji neurochirurgicznej w oparciu o wyniki kliniczne, mechanizm urazu związany z objawami ogniskowymi ( anizokoria, tomografia komputerowa wykazała krwawienie śródczaszkowe z efektem masy); lub iv) mieli dowody katastrofalnego urazu głowy (takiego jak przezczaszkowa rana postrzałowa, otwarte złamanie czaszki z obnażeniem/utratą tkanki mózgowej lub opinia eksperta zespołu urazowego lider lub konsultant neurochirurgiczny na podstawie wstępnych wyników klinicznych lub wstępnych wyników tomografii komputerowej); lub v) mieli dowody na to, że ich stan wstrząsu nie był związany z krwotokiem (tj. kardiogenny, septyczny, anafilaktyczny, ostra niewydolność kory nadnerczy, neurogenny lub obturacyjny (tamponada serca, odma prężna i masywna zatorowość płucna); lub vi) mieli znaną dziedziczną lub nabyta koagulopatia niezwiązana z resuscytacją urazową (np. hemofilia, niewydolność wątroby, leki przeciwzakrzepowe); lub vii) były konające z objawami niemożliwych do uratowania obrażeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni zgodnie z aktualnym standardowym protokołem masowej transfuzji firmy Sunnybrook. Transfuzje krystaloidów i krwinek czerwonych wykonuje się w celu utrzymania stanu nawodnienia i utrzymania poziomu hemoglobiny powyżej 70 g/l. FFP przetacza się w porcjach po 3-4 jednostki, dla INR>1,5. Płytki krwi przetacza się po 1 puli na raz (4 jednostki płytek krwi Buffy coat), aby utrzymać liczbę płytek krwi powyżej 50 x 109/ml. Krioprecypitat przetacza się jednorazowo po 8-12 jednostek, aby utrzymać stężenie fibrynogenu powyżej 0,8 grama/l.
Inny: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni zgodnie z aktualnym standardowym protokołem masowej transfuzji firmy Sunnybrook. Transfuzje krystaloidów i krwinek czerwonych wykonuje się w celu utrzymania stanu nawodnienia i utrzymania poziomu hemoglobiny powyżej 70 g/l. FFP przetacza się w porcjach po 3-4 jednostki, dla INR>1,5. Płytki krwi przetacza się po 1 puli na raz (4 jednostki płytek krwi Buffy coat), aby utrzymać liczbę płytek krwi powyżej 50 x 109/ml. Krioprecypitat przetacza się jednorazowo po 8-12 jednostek, aby utrzymać stężenie fibrynogenu powyżej 0,8 grama/l.
Eksperymentalny: Transfuzja zapobiegawcza

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają transfuzję w oparciu o wcześniej zdefiniowany protokół masowej transfuzji. Bank krwi wyda krew w określonych opakowaniach. Krew zostanie pobrana w porcjach zawierających 4 jednostki FFP, 1 pulę płytek kożuszka leukocytarnego (4 jednostki) i 4 jednostki RBC. Odpowiada to stosunkowi transfuzji FFP:RBC wynoszącemu 1:1.

Pacjenci przydzieleni losowo do protokołu badania będą otrzymywali FFP i PTL we wcześniej określonych proporcjach do RBC (1:1:1) do 12 godzin hospitalizacji lub wcześniej, jeśli przerwanie masywnej transfuzji będzie wymagane według uznania lekarzy prowadzących.
Inny: Masowy protokół transfuzji

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają transfuzję w oparciu o wcześniej zdefiniowany protokół masowej transfuzji. Bank krwi wyda krew w określonych opakowaniach. Krew zostanie pobrana w porcjach zawierających 4 jednostki FFP, 1 pulę płytek kożuszka leukocytarnego (4 jednostki) i 4 jednostki RBC. Jak omówiono wcześniej, odpowiadałoby to stosunkowi transfuzji FFP:RBC wynoszącemu 1:1.

Pacjenci przydzieleni losowo do protokołu badania będą otrzymywali FFP i PTL we wcześniej określonych proporcjach do RBC (1:1:1) do 12 godzin hospitalizacji lub wcześniej, jeśli przerwanie masywnej transfuzji będzie wymagane według uznania lekarzy prowadzących.

Inne nazwy:
  • Wczesna i agresywna transfuzja FFP
  • 1:1, transfuzja FFP:RBC
  • Resuscytacja z kontrolą uszkodzeń
  • Resuscytacja hemostatyczna
  • Wczesne użycie FFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność przez wykrwawienie; śmiertelność szpitalna; ustanie krwawienia; Kompetencja koagulacji; Dysfunkcja wielu narządów; Powikłania po transfuzji.
Ramy czasowe: wcześnie i w 28 dniu
wcześnie i w 28 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 461-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząs krwotoczny

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj