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트라우마 공식 기반 대 연구실 안내 연구(TRFL 연구) (TRFL)

2011년 12월 1일 업데이트: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

출혈성 외상 환자의 공식 기반 대 실험실 기반 수혈 관행: 타당성 무작위 대조 연구

배경: 출혈 및 응고병증은 여전히 ​​외상 후 병원 내 조기 사망의 대부분을 차지합니다. 최근에 적혈구(RBC)에 대한 신선동결혈장(FFP), 혈소판(PTL) 및 동결침전물(CRYO)의 높은 수혈 비율이 생존 이점과 관련이 있음을 시사하는 여러 발표된 연구가 있었습니다. 그러나 증거는 상당 수의 해결되지 않은 교란 요인에 의해 제한되는 후향적 데이터에서 나옵니다. 또한, 혈액 제제의 사용은 알려진 중요한 합병증 위험을 안고 있습니다.

가설: FFP 대 PTL 대 RBC 수혈의 사전 정의된 비율(1:1:1)을 사용하여 공식 기반 수혈 관행을 채택하는 것이 실현 가능하며 초기 응고병증 개선을 치료 및/또는 예방하는 데 현재 실험실 안내 수혈 관행보다 우수합니다. 대량 출혈 외상 환자의 생존율.

목표: 사전 정의된 FFP 대 PTL 대 RBC(1:1:1) 수혈 프로토콜의 실행 가능성 및 출혈 외상 환자 집단에 미치는 영향을 조사합니다.

디자인: Sunnybrook Health Sciences Centre에서 2년간의 파일럿 타당성 무작위 통제 시험. 무작위화: 70명의 환자가 실험실 기반 또는 공식 기반 대량 수혈 프로토콜에 무작위 배정되고 28일까지 후속 조치를 받거나 퇴원할 것으로 예상됩니다.

연구 결과: 프로토콜 위반; 방혈에 의한 병원 내 사망률; 28일에 사망; 현재 표준 응고 검사(INR & PTT < 정상의 1.5배; PTL ≥ 50 및 피브리노겐 ≥ 1.0) 또는 응고 인자 수준 ≥ 30%로 정의되는 응고 능력; 현재 표준 응고 테스트와 응고 인자 수준의 상관관계; 출혈의 중단; ALI, 패혈증, MOF, 수혈 관련 순환 과부하, 수혈 반응 발생률; 인공호흡기 없는 날; ICU 및 병원 LOS; 혈전 색전증 사건.

개입 프로토콜: 환자가 출혈하는 동안 또는 출혈이 멈추기 전에 응고 검사 지침 없이 입원 첫 12시간 동안 FFP 및 PTL 대 RBC(1:1:1)의 사전 정의된 비율 수혈(공식 기반).

통계 분석: 프로토콜 준수율 및 24시간 및 28일 내 병원 내 사망률은 카이-제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. ROC 분석은 응고 능력을 분석하는 데 사용됩니다.

주요 예상 결과: 공식 기반 수혈 프로토콜의 구현이 가능하고 응고 능력이 연구 그룹에서 더 빠르고 효율적으로 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합했습니다.

i) 외상 팀에 의해 평가된 성인 외상 환자였다; ii) 관통 또는 무딘 손상 메커니즘을 겪었습니다. 그리고

  1. 출혈이 있었고 대량 수혈(다음 2시간 이내에 4단위 또는 24시간에 ≥ 10단위의 RBC)이 필요할 것으로 예상되거나 교차 일치되지 않은 응급 저장 적혈구의 수혈이 필요함; 그리고
  2. 저혈압 에피소드가 있었습니다(수축기 혈압 ≤ 90mmHg).

제외 기준

다음과 같은 경우 환자를 제외했습니다.

i) 부상 후 6시간 이상 외상실에서 평가받았습니다. 또는 ii) 도착 전에 2단위 이상의 RBC 수혈을 받은 경우; 또는 iii) 수반되는 심각한 뇌 손상(다음 중 하나로 정의됨: 심각한 외상성 뇌 손상으로 인한 Glasgow Coma Scale 3, 임상 소견에 근거한 즉각적인 신경외과적 개입의 명확한 징후, 초점 징후와 관련된 외상의 메커니즘( anisocoria, 질량 효과가있는 두개 내 출혈의 CT 증거) 또는 iv) 치명적인 두부 손상 (예 : 경 두개 총상, 뇌 조직의 노출 / 손실로 인한 개방 두개골 골절 또는 외상 팀의 전문가 의견)이 있다는 증거가 있음 초기 임상 또는 초기 CT 소견에 근거한 리더 또는 신경외과 컨설턴트); 또는 v) 그들의 쇼크 상태가 출혈과 관련이 없다는 증거가 있었습니다(즉, 심장성, 패혈성, 아나필락시성, 급성 부신 기능 부전, 신경성 또는 폐쇄성(심장 압전, 긴장성 기흉 및 대량 폐색전), 또는 vi) 알려진 유전적 요인이 있었습니다. 또는 외상 소생술과 무관한 후천성 응고병증(예: 혈우병, 간부전 또는 항응고제); 또는 vii) 회복 불가능한 부상의 증거로 빈사상태에 빠진 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료의 표준
이 팔에 무작위 배정된 환자는 Sunnybrook의 현재 치료 표준 대량 수혈 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 결정질 및 적혈구 수혈은 용적 상태를 유지하고 헤모글로빈 수치를 70g/L 이상으로 유지하기 위해 수행됩니다. FFP는 INR>1.5의 경우 3-4 단위 분취량을 기반으로 수혈됩니다. 혈소판은 혈소판 수를 50 x 109/mL 이상으로 유지하기 위해 한 번에 1개의 풀(버피 코트 혈소판 4개)을 수혈합니다. Cryoprecipitate는 피브리노겐을 0.8g/L 이상으로 유지하기 위해 한 번에 8-12단위를 수혈합니다.
다른: 치료의 표준
이 팔에 무작위 배정된 환자는 Sunnybrook의 현재 치료 표준 대량 수혈 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 결정질 및 적혈구 수혈은 용적 상태를 유지하고 헤모글로빈 수치를 70g/L 이상으로 유지하기 위해 수행됩니다. FFP는 INR>1.5의 경우 3-4 단위 분취량을 기반으로 수혈됩니다. 혈소판은 혈소판 수를 50 x 109/mL 이상으로 유지하기 위해 한 번에 1개의 풀(버피 코트 혈소판 4개)을 수혈합니다. Cryoprecipitate는 피브리노겐을 0.8g/L 이상으로 유지하기 위해 한 번에 8-12단위를 수혈합니다.
실험적: 선제 수혈

이 팔에 무작위 배정된 환자는 사전 정의된 대량 수혈 프로토콜에 따라 수혈됩니다. 혈액 은행은 사전 정의된 패키지로 혈액을 출시합니다. 혈액은 FFP 오프 4단위, 연막 혈소판 풀 1개(4단위) 및 RBC 4단위를 포함하는 분취량으로 제공됩니다. 이것은 1:1의 FFP:RBC 수혈 비율에 해당합니다.

연구 프로토콜에 무작위로 배정된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 대규모 수혈 중단이 요청된 경우 입원 12시간까지 또는 그 이전까지 RBC에 대한 사전 정의된 비율(1:1:1)로 FFP 및 PTL을 받게 됩니다.
다른: 대규모 수혈 프로토콜

이 팔에 무작위 배정된 환자는 사전 정의된 대량 수혈 프로토콜에 따라 수혈됩니다. 혈액 은행은 사전 정의된 패키지로 혈액을 출시합니다. 혈액은 FFP 오프 4단위, 연막 혈소판 풀 1개(4단위) 및 RBC 4단위를 포함하는 분취량으로 제공됩니다. 이전에 논의한 바와 같이 이것은 1:1의 FFP:RBC 수혈 비율에 해당합니다.

연구 프로토콜에 무작위로 배정된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 대규모 수혈 중단이 요청된 경우 입원 12시간까지 또는 그 이전까지 RBC에 대한 사전 정의된 비율(1:1:1)로 FFP 및 PTL을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 조기 및 적극적인 FFP 수혈
  • 1:1, FFP:RBC 수혈
  • 손상 제어 소생술
  • 지혈 소생술
  • FFP의 초기 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 준수
기간: 12 시간
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방혈에 의한 사망; 병원 사망률; 출혈의 중단; 응고능력; 다발성 장기 기능 장애; 수혈 합병증.
기간: 조기 및 28일
조기 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

수사관

  • 수석 연구원: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 461-2008

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