Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De trauma-formule-gedreven versus lab-geleide studie (TRFL-studie) (TRFL)

1 december 2011 bijgewerkt door: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

Formulegestuurde versus laboratoriumgestuurde transfusiepraktijken bij bloedende traumapatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Achtergrond: Bloedingen en coagulopathie zijn nog steeds verantwoordelijk voor de meerderheid van de vroege sterfgevallen in het ziekenhuis na een trauma. Er zijn de laatste tijd verschillende gepubliceerde onderzoeken die suggereren dat hogere transfusieverhoudingen van vers ingevroren plasma (FFP), bloedplaatjes (PTL) en cryoprecipitaat (CRYO) op rode bloedcellen (RBC) geassocieerd zijn met overlevingsvoordelen. Het bewijs is echter afkomstig van retrospectieve gegevens die beperkt zijn door een aanzienlijk aantal niet-geadresseerde confounders. Daarnaast brengt het gebruik van bloedproducten bekende en belangrijke risico's op complicaties met zich mee.

Hypothese: De adoptie van een formulegestuurde transfusiepraktijk met vooraf gedefinieerde verhoudingen van FFP tot PTL tot RBC-transfusie (1:1:1) is haalbaar en superieur aan de huidige laboratoriumgestuurde transfusiepraktijk bij het behandelen en/of voorkomen van vroegtijdige verbetering van coagulopathie overlevingspercentages bij massaal bloedende traumapatiënten.

Doel: de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van een vooraf gedefinieerde verhouding van FFP tot PTL tot RBC (1:1:1) transfusieprotocol en de impact ervan op een populatie van bloedende traumapatiënten.

Opzet: een twee jaar durend pilot-haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle in het Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomisatie: 70 patiënten zullen naar verwachting worden gerandomiseerd naar een laboratoriumgestuurd of een formulegestuurd massaal transfusieprotocol en worden gevolgd tot 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis.

Studie-uitkomsten: protocolschending; sterfte in het ziekenhuis door verbloeding; overlijden na 28 dagen; stollingsbekwaamheid gedefinieerd door huidige standaard stollingstesten (INR & PTT < 1,5 keer normaal; PTL ≥ 50 en fibrinogeen ≥ 1,0) of stollingsfactorniveaus ≥ 30%; correlatie van huidige standaard stollingstesten met stollingsfactorniveaus; stoppen met bloeden; incidentie van ALI, sepsis, MOF, transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop, transfusiereacties; Ventilatorloze dagen; IC & Ziekenhuis LOS; trombo-embolische gebeurtenissen.

Interventieprotocol: Transfusie van vooraf gedefinieerde verhoudingen van FFP en PTL tot RBC (1:1:1) (formulegestuurd) gedurende de eerste 12 uur van de ziekenhuisopname zonder begeleiding van stollingstesten terwijl de patiënt bloedt of daarvoor als het bloeden stopt.

Statistische analyse: het protocolnalevingspercentage en de sterftecijfers in het ziekenhuis binnen 24 uur en na 28 dagen worden beoordeeld met behulp van de Chi-kwadraattest. ROC-analyse zal worden gebruikt om stollingscompetentie te analyseren.

Belangrijkste verwachte resultaten: implementatie van een formulegestuurd transfusieprotocol is haalbaar en stollingsvaardigheid zal sneller en efficiënter worden bereikt in de onderzoeksgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kwamen in aanmerking voor deze studie als ze:

i) waren volwassen traumapatiënten beoordeeld door het traumateam; en ii) een penetrerend of stomp mechanisme van verwonding heeft opgelopen; En

  1. bloedden en naar verwachting een massale transfusie nodig hadden (ofwel 4 eenheden binnen de volgende 2 uur of ≥ 10 eenheden RBC in 24 uur) of transfusie van niet-gekruiste rode bloedcellen uit de noodvoorraad nodig hadden; En
  2. een episode van hypotensie had (systolische bp ≤ 90 mmHg).

Uitsluitingscriteria

Patiënten werden uitgesloten als:

i) ze zijn meer dan zes uur na het letsel in de traumakamer beoordeeld; of ii) ze voor aankomst meer dan twee eenheden RBC-transfusie hebben gekregen; of iii) ze hadden gelijktijdig ernstig hersenletsel opgelopen (gedefinieerd als een van de volgende: Glasgow Coma Scale van 3 als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel; duidelijke indicatie van onmiddellijke neurochirurgische interventie op basis van klinische bevindingen, mechanisme van trauma geassocieerd met focale tekenen ( anisocorie, CT-bewijs van intracraniale bloeding met massa-effect); of iv) ze hadden bewijs van een catastrofaal hoofdletsel (zoals transcraniale schotwond, open schedelfractuur met blootstelling/verlies van hersenweefsel, of deskundig advies van het traumateam leider of neurochirurgisch adviseur op basis van initiële klinische of initiële CT-bevindingen); of v) ze hadden bewijs dat hun shocktoestand geen verband hield met bloeding (d.w.z. cardiogene, septische, anafylactische, acute bijnierinsufficiëntie, neurogene of obstructieve (harttamponade, spanningspneumothorax en massieve longembolie); of vi) ze hadden een bekende erfelijke of verworven coagulopathie die geen verband houdt met de reanimatie van het trauma (bijvoorbeeld: hemofilie, leverinsufficiëntie of anticoagulantia); of vii) ze waren stervende met tekenen van onherstelbare verwondingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld volgens Sunnybrook's huidige zorgstandaard voor massale transfusies. Kristalloïd- en rode-celtransfusies worden uitgevoerd om de volumestatus te behouden en om hemoglobinewaarden boven 70 g/l te houden. FFP wordt getransfundeerd in porties van 3-4 eenheden, voor INR>1,5. Bloedplaatjes worden 1 pool per keer getransfundeerd (4 eenheden Buffy-coat bloedplaatjes) om het aantal bloedplaatjes boven 50 x 109/ml te houden. Cryoprecipitaat wordt met 8-12 eenheden per keer getransfundeerd om het fibrinogeen boven de 0,8 gram/L te houden.
Ander: Zorgstandaard
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld volgens Sunnybrook's huidige zorgstandaard voor massale transfusies. Kristalloïd- en rode-celtransfusies worden uitgevoerd om de volumestatus te behouden en om hemoglobinewaarden boven 70 g/l te houden. FFP wordt getransfundeerd in porties van 3-4 eenheden, voor INR>1,5. Bloedplaatjes worden 1 pool per keer getransfundeerd (4 eenheden Buffy-coat bloedplaatjes) om het aantal bloedplaatjes boven 50 x 109/ml te houden. Cryoprecipitaat wordt met 8-12 eenheden per keer getransfundeerd om het fibrinogeen boven de 0,8 gram/L te houden.
Experimenteel: Preventieve transfusie

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een transfusie op basis van een vooraf gedefinieerd massaal transfusieprotocol. Bloedbank geeft bloed vrij in vooraf gedefinieerde pakketten. Bloed wordt ontvangen in aliquots met 4 eenheden FFP, 1 verzameling buffy coat-bloedplaatjes (4 eenheden) en 4 eenheden RBC. Dit komt overeen met een FFP:RBC-transfusieverhouding van 1:1.

Patiënten gerandomiseerd naar het studieprotocol zullen de FFP en PTL ontvangen in vooraf gedefinieerde verhoudingen ten opzichte van RBC (1:1:1) tot 12 uur ziekenhuisopname of eerder als stopzetting van de massale transfusie wordt aangevraagd naar goeddunken van de behandelende artsen.
Ander: Massaal transfusieprotocol

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een transfusie op basis van een vooraf gedefinieerd massaal transfusieprotocol. Bloedbank geeft bloed vrij in vooraf gedefinieerde pakketten. Bloed wordt ontvangen in aliquots met 4 eenheden FFP, 1 verzameling buffy coat-bloedplaatjes (4 eenheden) en 4 eenheden RBC. Zoals eerder besproken, zou dit overeenkomen met een FFP:RBC-transfusieverhouding van 1:1.

Patiënten gerandomiseerd naar het studieprotocol zullen de FFP en PTL ontvangen in vooraf gedefinieerde verhoudingen ten opzichte van RBC (1:1:1) tot 12 uur ziekenhuisopname of eerder als stopzetting van de massale transfusie wordt aangevraagd naar goeddunken van de behandelende artsen.

Andere namen:
  • Vroege en agressieve FFP-transfusie
  • 1:1, FFP:RBC-transfusie
  • Damage Control Reanimatie
  • Hemostatische reanimatie
  • Vroeg gebruik van FFP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van protocollen
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door verbloeding; Ziekenhuissterfte; Stoppen met bloeden; Stollingscompetentie; Meervoudige orgaandisfunctie; Transfusie complicaties.
Tijdsspanne: vroeg en op 28 dagen
vroeg en op 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 461-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren