L'étude Trauma-Driven Formula versus Lab-Guided Study (étude TRFL) (TRFL)
Pratiques de transfusion basées sur une formule vs guidées en laboratoire chez les patients ayant subi un traumatisme hémorragique : une étude de faisabilité contrôlée randomisée
Contexte : Les saignements et la coagulopathie représentent toujours la majorité des décès précoces à l'hôpital à la suite d'un traumatisme. Il y a eu récemment plusieurs études publiées suggérant que des ratios de transfusion plus élevés de plasma frais congelé (FFP), de plaquettes (PTL) et de cryoprécipité (CRYO) par rapport aux globules rouges (RBC) sont associés à des avantages de survie. Cependant, les preuves proviennent de données rétrospectives limitées par un nombre important de facteurs de confusion non résolus. De plus, l'utilisation de produits sanguins comporte des risques connus et importants de complications.
Hypothèse : L'adoption d'une pratique de transfusion basée sur une formule avec des ratios prédéfinis de transfusion de PFC sur PTL sur GR (1:1:1) est faisable et supérieure à la pratique actuelle de transfusion guidée en laboratoire pour le traitement et/ou la prévention de l'amélioration précoce de la coagulopathie taux de survie chez les patients traumatisés qui saignent massivement.
Objectif : Examiner la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de transfusion de ratio prédéfini de FFP à PTL à RBC (1: 1: 1) et son impact sur une population de patients traumatisés par saignement.
Conception : Un essai pilote randomisé de faisabilité d'une durée de deux ans au Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomisation : 70 patients devraient être randomisés dans un protocole de transfusion massive en laboratoire ou dans un protocole de transfusion massive et suivis jusqu'à 28 jours ou leur sortie de l'hôpital.
Résultats de l'étude : violation du protocole ; mortalité hospitalière par exsanguination; décès à 28 jours; compétence de coagulation définie par les tests de coagulation standard actuels (INR et PTT < 1,5 fois la normale ; PTL ≥ 50 et fibrinogène ≥ 1,0) ou taux de facteur de coagulation ≥ 30 % ; corrélation des tests de coagulation standard actuels avec les taux de facteurs de coagulation ; arrêt du saignement; incidence d'ALI, septicémie, MOF, surcharge circulatoire liée à la transfusion, réactions transfusionnelles ; Jours sans respirateur ; USI et hôpital LOS ; événements thromboemboliques.
Protocole d'intervention : Transfusion de ratios prédéfinis de FFP et de PTL à RBC (1:1:1) (basé sur une formule) pendant les 12 premières heures d'hospitalisation sans conseils de tests de coagulation pendant que le patient a une hémorragie ou avant si le saignement s'arrête.
Analyse statistique : le taux de conformité au protocole et les taux de mortalité hospitalière dans les 24 heures et à 28 jours seront évalués à l'aide du test du chi carré. L'analyse ROC sera utilisée pour analyser la compétence de coagulation.
Principaux résultats attendus : la mise en œuvre d'un protocole de transfusion basé sur une formule est réalisable et la compétence de coagulation sera atteinte plus rapidement et plus efficacement dans le groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients étaient éligibles pour cette étude s'ils :
i) les patients adultes traumatisés ont-ils été évalués par l'équipe de traumatologie; et ii) a subi un mécanisme de blessure pénétrant ou contondant ; et
- saignaient et devaient nécessiter une transfusion massive (soit 4 unités dans les 2 heures suivantes, soit ≥ 10 unités de globules rouges en 24 h) ou avaient besoin d'une transfusion de globules rouges de stock d'urgence non appariés ; et
- eu un épisode d'hypotension (TA systolique ≤ 90 mmHg).
Critère d'exclusion
Les patients étaient exclus si :
i) ils ont été évalués dans la salle de traumatologie plus de six heures après la blessure ; ou ii) ils ont reçu plus de deux unités de transfusion de globules rouges avant leur arrivée ; ou iii) ils avaient subi une lésion cérébrale grave concomitante (définie comme l'un des éléments suivants : échelle de Glasgow de 3 en raison d'une lésion cérébrale traumatique grave ; indication claire d'une intervention neurochirurgicale immédiate basée sur les résultats cliniques, mécanisme de traumatisme associé à des signes focaux ( anisocorie, preuve CT d'une hémorragie intracrânienne avec effet de masse ); ou iv) ils présentaient des preuves d'un traumatisme crânien catastrophique (comme une blessure par balle transcrânienne, une fracture ouverte du crâne avec exposition/perte de tissu cérébral, ou l'avis d'un expert de l'une ou l'autre de l'équipe de traumatologie chef de file ou consultant en neurochirurgie en fonction des premiers résultats cliniques ou tomodensitométriques ); ou v) ils avaient des preuves que leur état de choc n'était pas lié à une hémorragie (c'est-à-dire cardiogénique, septique, anaphylactique, insuffisance surrénalienne aiguë, neurogène ou obstructive (tamponnade cardiaque, pneumothorax sous tension et embolie pulmonaire massive); ou vi) ils avaient une maladie héréditaire connue ou coagulopathie acquise non liée à la réanimation traumatique (par exemple : hémophilie, insuffisance hépatique ou médicaments anticoagulants) ; ou vii) ils étaient moribonds avec des preuves de blessures irrécupérables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
Les patients randomisés dans ce bras seront traités conformément au protocole actuel de transfusion massive de la norme de soins de Sunnybrook.
Des transfusions de cristalloïdes et de globules rouges sont effectuées pour maintenir le statut volémique et pour maintenir les taux d'hémoglobine au-dessus de 70 g/L.
Le FFP est transfusé en aliquotes de 3-4 unités, pour un INR > 1,5.
Les plaquettes sont transfusées 1 pool à la fois (4 unités de plaquettes de couche leucocytaire) pour maintenir le nombre de plaquettes au-dessus de 50 x 109/mL.
Le cryoprécipité est transfusé 8 à 12 unités à la fois pour maintenir le fibrinogène au-dessus de 0,8 gramme/L.
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Les patients randomisés dans ce bras seront traités conformément au protocole actuel de transfusion massive de la norme de soins de Sunnybrook.
Des transfusions de cristalloïdes et de globules rouges sont effectuées pour maintenir le statut volémique et pour maintenir les taux d'hémoglobine au-dessus de 70 g/L.
Le FFP est transfusé en aliquotes de 3-4 unités, pour un INR > 1,5.
Les plaquettes sont transfusées 1 pool à la fois (4 unités de plaquettes de couche leucocytaire) pour maintenir le nombre de plaquettes au-dessus de 50 x 109/mL.
Le cryoprécipité est transfusé 8 à 12 unités à la fois pour maintenir le fibrinogène au-dessus de 0,8 gramme/L.
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Expérimental: Transfusion préventive
Les patients randomisés dans ce bras seront transfusés selon un protocole de transfusion massive prédéfini. La banque de sang libérera du sang des paquets prédéfinis. Le sang sera reçu en aliquotes contenant 4 unités hors FFP, 1 pool de plaquettes de couche leucocytaire (4 unités) et 4 unités de RBC. Cela correspond à un ratio de transfusion FFP:RBC de 1:1. Les patients randomisés pour le protocole de l'étude recevront le FFP et le PTL selon des ratios prédéfinis par rapport aux globules rouges (1:1:1) jusqu'à 12h d'hospitalisation ou plus tôt si l'arrêt de la transfusion massive est demandé à la discrétion des médecins traitants. |
Les patients randomisés dans ce bras seront transfusés selon un protocole de transfusion massive prédéfini. La banque de sang libérera du sang des paquets prédéfinis. Le sang sera reçu en aliquotes contenant 4 unités hors FFP, 1 pool de plaquettes de couche leucocytaire (4 unités) et 4 unités de RBC. Comme indiqué précédemment, cela correspondrait à un rapport de transfusion FFP: RBC de 1: 1. Les patients randomisés pour le protocole de l'étude recevront le FFP et le PTL selon des ratios prédéfinis par rapport aux globules rouges (1:1:1) jusqu'à 12h d'hospitalisation ou plus tôt si l'arrêt de la transfusion massive est demandé à la discrétion des médecins traitants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité au protocole
Délai: 12 heures
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité par exsanguination ; Mortalité hospitalière ; Cessation du saignement ; compétence de coagulation ; dysfonctionnement de plusieurs organes ; Complications transfusionnelles.
Délai: tôt et à 28 jours
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tôt et à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nascimento B, Callum J, Tien H, Rubenfeld G, Pinto R, Lin Y, Rizoli S. Effect of a fixed-ratio (1:1:1) transfusion protocol versus laboratory-results-guided transfusion in patients with severe trauma: a randomized feasibility trial. CMAJ. 2013 Sep 3;185(12):E583-9. doi: 10.1503/cmaj.121986. Epub 2013 Jul 15.
- Nascimento B, Rizoli S, Rubenfeld G, Lin Y, Callum J, Tien HC. Design and preliminary results of a pilot randomized controlled trial on a 1:1:1 transfusion strategy: the trauma formula-driven versus laboratory-guided study. J Trauma. 2011 Nov;71(5 Suppl 1):S418-26. doi: 10.1097/TA.0b013e318232e591.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 461-2008
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