Die Trauma-Formel-gesteuerte versus laborgesteuerte Studie (TRFL-Studie) (TRFL)

Hintergrund: Blutungen und Koagulopathie sind nach wie vor die Ursache für die Mehrzahl der frühen Todesfälle im Krankenhaus nach einem Trauma. In letzter Zeit wurden mehrere Studien veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass höhere Transfusionsverhältnisse von frisch gefrorenem Plasma (FFP), Blutplättchen (PTL) und Kryopräzipitat (CRYO) zu roten Blutkörperchen (RBC) mit Überlebensvorteilen verbunden sind. Die Beweise stammen jedoch aus retrospektiven Daten, die durch eine erhebliche Anzahl nicht adressierter Störfaktoren begrenzt sind. Darüber hinaus birgt die Verwendung von Blutprodukten bekannte und erhebliche Komplikationsrisiken.

Hypothese: Die Einführung einer formelgesteuerten Transfusionspraxis mit vordefinierten Verhältnissen von FFP zu PTL zur RBC-Transfusion (1:1:1) ist machbar und der aktuellen laborgesteuerten Transfusionspraxis bei der Behandlung und/oder Vorbeugung einer Verbesserung der frühen Koagulopathie überlegen Überlebensraten bei stark blutenden Traumapatienten.

Ziel: Untersuchung der Machbarkeit der Implementierung eines vordefinierten Transfusionsprotokolls für das Verhältnis von FFP zu PTL zu RBC (1:1:1) und dessen Auswirkungen auf eine Population von Patienten mit Blutungstrauma.

Design: Eine zweijährige Pilot-Machbarkeits-Randomized-Control-Studie am Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomisierung: Es wird erwartet, dass 70 Patienten randomisiert einem laborgesteuerten oder formelbasierten Protokoll für massive Transfusionen zugeteilt werden und bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet werden.

Studienergebnisse: Protokollverletzung; Krankenhaussterblichkeit durch Ausbluten; Tod nach 28 Tagen; Gerinnungskompetenz definiert durch aktuelle Standard-Gerinnungstests (INR und PTT < 1,5-fach normal; PTL ≥ 50 und Fibrinogen ≥ 1,0) oder Gerinnungsfaktorwerte ≥ 30 %; Korrelation aktueller Standard-Gerinnungstests mit den Werten der Gerinnungsfaktoren; Aufhören der Blutung; Inzidenz von ALI, Sepsis, MOF, transfusionsbedingter Kreislaufüberlastung, Transfusionsreaktionen; Beatmungsfreie Tage; Intensivstation und Krankenhaus LOS; thromboembolische Ereignisse.

Interventionsprotokoll: Transfusion vordefinierter Verhältnisse von FFP und PTL zu Erythrozyten (1:1:1) (formelgesteuert) für die ersten 12 Stunden des Krankenhausaufenthalts ohne Anleitung zu Gerinnungstests, während der Patient blutet oder vorher, wenn die Blutung aufhört.

Statistische Analyse: Protokollkonformitätsrate und Krankenhaussterblichkeitsraten innerhalb von 24 Stunden und nach 28 Tagen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests bewertet. Mithilfe der ROC-Analyse wird die Gerinnungskompetenz analysiert.

Wichtigste erwartete Ergebnisse: Die Implementierung eines formelbasierten Transfusionsprotokolls ist machbar und die Gerinnungskompetenz wird in der Studiengruppe schneller und effizienter erreicht.