O Trauma-Driven Formula versus Estudo Guiado por Laboratório (Estudo TRFL) (TRFL)
Práticas de transfusão guiadas por fórmula versus guiadas por laboratório em pacientes com trauma hemorrágico: um estudo randomizado controlado de viabilidade
Introdução: Sangramento e coagulopatia ainda são responsáveis pela maioria das mortes hospitalares precoces após trauma. Recentemente, vários estudos publicados sugerem que taxas de transfusão mais altas de plasma fresco congelado (FFP), plaquetas (PTL) e crioprecipitado (CRYO) para glóbulos vermelhos (RBC) estão associadas a vantagens de sobrevivência. No entanto, a evidência vem de dados retrospectivos limitados por um número significativo de fatores de confusão não resolvidos. Além disso, o uso de hemoderivados traz conhecidos e importantes riscos de complicações.
Hipótese: A adoção de uma prática de transfusão baseada em fórmula com proporções predefinidas de FFP para PTL para transfusão de hemácias (1:1:1) é viável e superior à prática atual de transfusão guiada por laboratório no tratamento e/ou prevenção da coagulopatia precoce, melhorando taxas de sobrevivência em pacientes traumatizados com sangramento maciço.
Objetivo: Examinar a viabilidade da implementação de um protocolo de transfusão de proporção pré-definida de FFP para PTL para RBC (1:1:1) e seu impacto em uma população de pacientes com trauma hemorrágico.
Desenho: Um estudo piloto randomizado de viabilidade de dois anos no Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomização: espera-se que 70 pacientes sejam randomizados para o protocolo de transfusão massiva controlado por laboratório ou por fórmula e acompanhados até 28 dias ou alta hospitalar.
Desfechos do estudo: violação do protocolo; mortalidade intra-hospitalar por exsanguinação; morte aos 28 dias; competência de coagulação definida pelos testes de coagulação padrão atuais (INR & PTT < 1,5 vezes o normal; PTL ≥ 50 e fibrinogênio ≥ 1,0) ou níveis de fator de coagulação ≥ 30%; correlação dos testes de coagulação padrão atuais com níveis de fatores de coagulação; cessação do sangramento; incidência de ALI, sepse, MOF, sobrecarga circulatória relacionada à transfusão, reações transfusionais; Dias sem ventilação; UTI & Hospital LOS; eventos tromboembólicos.
Protocolo de intervenção: Transfusão de proporções pré-definidas de FFP e PTL para RBC (1:1:1) (conduzida por fórmula) durante as primeiras 12h de internação sem orientação de testes de coagulação enquanto o paciente estiver com hemorragia ou antes que o sangramento pare.
Análise estatística: a taxa de adesão ao protocolo e as taxas de mortalidade intra-hospitalar em 24h e em 28 dias serão avaliadas por meio do teste Qui-quadrado. A análise ROC será usada para analisar a competência de coagulação.
Principais resultados esperados: a implementação de um protocolo de transfusão baseado em fórmula é viável e a competência de coagulação será alcançada de forma mais rápida e eficiente no grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes eram elegíveis para este estudo se:
i) eram pacientes adultos traumatizados avaliados pela equipe de trauma; e ii) sofreu lesão de mecanismo penetrante ou contuso; e
- estavam sangrando e esperava-se que precisassem de transfusão maciça (ou 4 unidades nas próximas 2 horas ou ≥ 10 unidades de hemácias em 24 h) ou precisassem de transfusão de glóbulos vermelhos de estoque de emergência sem correspondência cruzada; e
- teve um episódio de hipotensão (PA sistólica ≤ 90mmHg).
Critério de exclusão
Os pacientes foram excluídos se:
i) foram avaliados na sala de trauma mais de seis horas após a lesão; ou ii) receberam mais de duas unidades de transfusão de hemácias antes da chegada; ou iii) eles sofreram uma lesão cerebral grave concomitante (definida como qualquer um dos seguintes: Escala de Coma de Glasgow de 3 devido a lesão cerebral traumática grave; indicação clara de intervenção neurocirúrgica imediata com base em achados clínicos, mecanismo de trauma associado a sinais focais ( anisocoria, evidência de TC de sangramento intracraniano com efeito de massa); ou iv) eles tinham evidências de traumatismo craniano catastrófico (como ferimento transcraniano por arma de fogo, fratura exposta do crânio com exposição/perda de tecido cerebral ou opinião de especialista pela equipe de trauma líder ou consultor neurocirúrgico com base nos achados clínicos ou tomográficos iniciais); ou v) eles tinham evidências de que seu estado de choque não estava relacionado a hemorragia (ou seja, cardiogênico, séptico, anafilático, insuficiência adrenal aguda, neurogênico ou obstrutivo (tamponamento cardíaco, pneumotórax hipertensivo e embolia pulmonar maciça); ou vi) eles tinham uma doença hereditária conhecida ou coagulopatia adquirida não relacionada à ressuscitação traumática (por exemplo: hemofilia, insuficiência hepática ou medicamentos anticoagulantes); ou vii) eles estavam moribundos com evidências de lesões incuráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados de acordo com o protocolo de transfusão massiva padrão atual de tratamento de Sunnybrook.
As transfusões de cristaloides e hemácias são realizadas para manter o estado volêmico e para manter os níveis de hemoglobina acima de 70 g/L.
O FFP é transfundido com base em alíquotas de 3-4 unidades, para INR>1,5.
As plaquetas são transfundidas 1 pool de cada vez (4 unidades de plaquetas Buffy coat) para manter a contagem de plaquetas acima de 50 x 109/mL.
O crioprecipitado é transfundido de 8 a 12 unidades por vez para manter o fibrinogênio acima de 0,8 gramas/L.
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Os pacientes randomizados para este braço serão tratados de acordo com o protocolo de transfusão massiva padrão atual de tratamento de Sunnybrook.
As transfusões de cristaloides e hemácias são realizadas para manter o estado volêmico e para manter os níveis de hemoglobina acima de 70 g/L.
O FFP é transfundido com base em alíquotas de 3-4 unidades, para INR>1,5.
As plaquetas são transfundidas 1 pool de cada vez (4 unidades de plaquetas Buffy coat) para manter a contagem de plaquetas acima de 50 x 109/mL.
O crioprecipitado é transfundido de 8 a 12 unidades por vez para manter o fibrinogênio acima de 0,8 gramas/L.
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Experimental: Transfusão preventiva
Os pacientes randomizados para este braço serão transfundidos com base em um protocolo de transfusão maciça pré-definido. O banco de sangue liberará sangue em pacotes pré-definidos. O sangue será recebido em alíquotas contendo 4 unidades de FFP, 1 pool de plaquetas buffy coat (4 unidades) e 4 unidades de hemácias. Isso corresponde a uma taxa de transfusão FFP:RBC de 1:1. Os pacientes randomizados para o protocolo do estudo receberão FFP e PTL em proporções pré-definidas para RBC (1:1:1) até 12h de internação ou antes, se a cessação da transfusão maciça for solicitada a critério dos médicos assistentes. |
Os pacientes randomizados para este braço serão transfundidos com base em um protocolo de transfusão maciça pré-definido. O banco de sangue liberará sangue em pacotes pré-definidos. O sangue será recebido em alíquotas contendo 4 unidades de FFP, 1 pool de plaquetas buffy coat (4 unidades) e 4 unidades de hemácias. Conforme discutido anteriormente, isso corresponderia a uma taxa de transfusão FFP:RBC de 1:1. Os pacientes randomizados para o protocolo do estudo receberão FFP e PTL em proporções pré-definidas para RBC (1:1:1) até 12h de internação ou antes, se a cessação da transfusão maciça for solicitada a critério dos médicos assistentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cumprimento do protocolo
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por Exsanguinação; Mortalidade hospitalar; Cessação do Sangramento; Competência de coagulação; Disfunção de Múltiplos Órgãos; Complicações transfusionais.
Prazo: precoce e aos 28 dias
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precoce e aos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nascimento B, Callum J, Tien H, Rubenfeld G, Pinto R, Lin Y, Rizoli S. Effect of a fixed-ratio (1:1:1) transfusion protocol versus laboratory-results-guided transfusion in patients with severe trauma: a randomized feasibility trial. CMAJ. 2013 Sep 3;185(12):E583-9. doi: 10.1503/cmaj.121986. Epub 2013 Jul 15.
- Nascimento B, Rizoli S, Rubenfeld G, Lin Y, Callum J, Tien HC. Design and preliminary results of a pilot randomized controlled trial on a 1:1:1 transfusion strategy: the trauma formula-driven versus laboratory-guided study. J Trauma. 2011 Nov;71(5 Suppl 1):S418-26. doi: 10.1097/TA.0b013e318232e591.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461-2008
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