Estudio basado en fórmulas de trauma versus estudio guiado por laboratorio (estudio TRFL) (TRFL)
Prácticas de transfusión impulsadas por fórmula versus guiadas por laboratorio en pacientes con traumatismos hemorrágicos: un estudio controlado aleatorizado de viabilidad
Antecedentes: el sangrado y la coagulopatía aún representan la mayoría de las muertes tempranas en el hospital después de un traumatismo. Últimamente se han publicado varios estudios que sugieren que las proporciones de transfusión más altas de plasma fresco congelado (PFC), plaquetas (PTL) y crioprecipitado (CRYO) a glóbulos rojos (RBC) están asociadas con ventajas de supervivencia. Sin embargo, la evidencia proviene de datos retrospectivos limitados por un número significativo de factores de confusión no abordados. Además, el uso de hemoderivados conlleva riesgos conocidos e importantes de complicaciones.
Hipótesis: La adopción de una práctica de transfusión basada en fórmulas con proporciones predefinidas de FFP a PTL a transfusión de glóbulos rojos (1:1:1) es factible y superior a la práctica actual de transfusión guiada por laboratorio para tratar y/o prevenir la mejora de la coagulopatía temprana. Tasas de supervivencia en pacientes traumatizados con sangrado masivo.
Objetivo: Examinar la viabilidad de implementar un protocolo de transfusión de proporción predefinida de FFP a PTL a RBC (1:1:1) y su impacto en una población de pacientes con traumatismos hemorrágicos.
Diseño: Un ensayo de control aleatorio de factibilidad piloto de dos años en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook. Aleatorización: se espera que 70 pacientes sean asignados al azar a un protocolo de transfusión masiva impulsado por laboratorio o basado en fórmula y seguidos hasta 28 días o el alta hospitalaria.
Resultados del estudio: violación del protocolo; mortalidad intrahospitalaria por exanguinación; muerte a los 28 días; capacidad de coagulación definida por las pruebas de coagulación estándar actuales (INR y PTT < 1,5 veces lo normal; PTL ≥ 50 y fibrinógeno ≥ 1,0) o niveles de factor de coagulación ≥ 30 %; correlación de las pruebas de coagulación estándar actuales con los niveles de factores de coagulación; cese del sangrado; incidencia de ALI, sepsis, MOF, sobrecarga circulatoria relacionada con transfusiones, reacciones transfusionales; días sin ventilador; UCI & Hospital LOS; eventos tromboembólicos.
Protocolo de intervención: Transfusión de proporciones predefinidas de FFP y PTL a RBC (1:1:1) (basado en fórmula) durante las primeras 12 h de hospitalización sin guía de pruebas de coagulación mientras el paciente tiene hemorragia o antes si el sangrado se detiene.
Análisis estadístico: la tasa de cumplimiento del protocolo y las tasas de mortalidad hospitalaria a las 24h ya los 28 días se evaluarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. El análisis ROC se utilizará para analizar la capacidad de coagulación.
Principales resultados esperados: la implementación de un protocolo de transfusión basado en fórmulas es factible y la competencia en coagulación se logrará de manera más rápida y eficiente en el grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes eran elegibles para este estudio si:
i) eran pacientes traumatizados adultos evaluados por el equipo de traumatología; y ii) sufrió un mecanismo de lesión penetrante o contundente; y
- estaban sangrando y se esperaba que necesitaran una transfusión masiva (ya sea 4 unidades en las próximas 2 horas o ≥ 10 unidades de glóbulos rojos en 24 h) o requirieron una transfusión de glóbulos rojos de reserva de emergencia no cruzados; y
- tenido un episodio de hipotensión (pb sistólica ≤ 90 mmHg).
Criterio de exclusión
Los pacientes fueron excluidos si:
i) fueron evaluados en la sala de trauma más de seis horas después de la lesión; o ii) recibieron más de dos unidades de transfusión de glóbulos rojos antes de la llegada; o iii) habían sufrido una lesión cerebral grave concomitante (definida como cualquiera de los siguientes: escala de coma de Glasgow de 3 debido a una lesión cerebral traumática grave; indicación clara de intervención neuroquirúrgica inmediata basada en hallazgos clínicos, mecanismo de trauma asociado con signos focales ( anisocoria, evidencia de hemorragia intracraneal con efecto de masa en la tomografía computarizada); o iv) tenían evidencia de tener una lesión catastrófica en la cabeza (como herida de bala transcraneal, fractura abierta de cráneo con exposición/pérdida de tejido cerebral, u opinión experta del equipo de trauma líder o consultor neuroquirúrgico basado en hallazgos clínicos iniciales o CT iniciales); o v) tenían evidencia de que su estado de shock no estaba relacionado con una hemorragia (es decir, cardiogénica, séptica, anafiláctica, insuficiencia suprarrenal aguda, neurogénica u obstructiva (taponamiento cardíaco, neumotórax a tensión y embolia pulmonar masiva); o vi) tenían una enfermedad hereditaria conocida o coagulopatía adquirida no relacionada con la reanimación del trauma (por ejemplo: hemofilia, insuficiencia hepática o medicamentos anticoagulantes); o vii) estaban moribundos con evidencia de lesiones irreparables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados según el protocolo de transfusión masiva estándar de atención actual de Sunnybrook.
Las transfusiones de glóbulos rojos y cristaloides se realizan para mantener el estado del volumen y para mantener los niveles de hemoglobina por encima de 70 g/L.
La FFP se transfunde en alícuotas de 3-4 unidades, para INR>1,5.
Las plaquetas se transfunden 1 conjunto a la vez (4 unidades de plaquetas de capa leucocítica) para mantener el recuento de plaquetas por encima de 50 x 109/ml.
El crioprecipitado se transfunde de 8 a 12 unidades a la vez para mantener el fibrinógeno por encima de 0,8 g/L.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados según el protocolo de transfusión masiva estándar de atención actual de Sunnybrook.
Las transfusiones de glóbulos rojos y cristaloides se realizan para mantener el estado del volumen y para mantener los niveles de hemoglobina por encima de 70 g/L.
La FFP se transfunde en alícuotas de 3-4 unidades, para INR>1,5.
Las plaquetas se transfunden 1 conjunto a la vez (4 unidades de plaquetas de capa leucocítica) para mantener el recuento de plaquetas por encima de 50 x 109/ml.
El crioprecipitado se transfunde de 8 a 12 unidades a la vez para mantener el fibrinógeno por encima de 0,8 g/L.
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Experimental: Transfusión preventiva
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán transfusiones según un protocolo de transfusión masiva predefinido. El banco de sangre liberará sangre en paquetes predefinidos. La sangre se recibirá en alícuotas que contengan 4 unidades de FFP, 1 grupo de plaquetas de capa leucocitaria (4 unidades) y 4 unidades de glóbulos rojos. Esto corresponde a una proporción de transfusión de FFP:RBC de 1:1. Los pacientes aleatorizados al protocolo del estudio recibirán FFP y PTL en proporciones predefinidas a RBC (1:1:1) hasta las 12 horas de hospitalización o antes si se solicita el cese de la transfusión masiva a discreción de los médicos tratantes. |
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán transfusiones según un protocolo de transfusión masiva predefinido. El banco de sangre liberará sangre en paquetes predefinidos. La sangre se recibirá en alícuotas que contengan 4 unidades de FFP, 1 grupo de plaquetas de capa leucocitaria (4 unidades) y 4 unidades de glóbulos rojos. Como se discutió anteriormente, esto correspondería a una proporción de transfusión de FFP:RBC de 1:1. Los pacientes aleatorizados al protocolo del estudio recibirán FFP y PTL en proporciones predefinidas a RBC (1:1:1) hasta las 12 horas de hospitalización o antes si se solicita el cese de la transfusión masiva a discreción de los médicos tratantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por Exanguinación; Mortalidad hospitalaria; cese del sangrado; Competencia de coagulación; Disfunción de Múltiples Órganos; Complicaciones transfusionales.
Periodo de tiempo: temprano y a los 28 días
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temprano y a los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nascimento B, Callum J, Tien H, Rubenfeld G, Pinto R, Lin Y, Rizoli S. Effect of a fixed-ratio (1:1:1) transfusion protocol versus laboratory-results-guided transfusion in patients with severe trauma: a randomized feasibility trial. CMAJ. 2013 Sep 3;185(12):E583-9. doi: 10.1503/cmaj.121986. Epub 2013 Jul 15.
- Nascimento B, Rizoli S, Rubenfeld G, Lin Y, Callum J, Tien HC. Design and preliminary results of a pilot randomized controlled trial on a 1:1:1 transfusion strategy: the trauma formula-driven versus laboratory-guided study. J Trauma. 2011 Nov;71(5 Suppl 1):S418-26. doi: 10.1097/TA.0b013e318232e591.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 461-2008
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