Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traume-formeldrevet versus laboratorieveiledet studie (TRFL-studie) (TRFL)

1. desember 2011 oppdatert av: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

Formeldrevet vs laboratorieveiledet transfusjonspraksis i blødende traumepasienter: En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Blødning og koagulopati står fortsatt for de fleste tidlige dødsfall på sykehus etter traumer. Det har i det siste vært publiserte studier som tyder på at høyere transfusjonsforhold mellom fersk frossen plasma (FFP), blodplater (PTL) og kryopresipitat (CRYO) til røde blodlegemer (RBC) er assosiert med overlevelsesfordeler. Imidlertid kommer bevisene fra retrospektive data begrenset av et betydelig antall uadresserte konfoundere. I tillegg medfører bruk av blodprodukter kjente og viktige risikoer for komplikasjoner.

Hypotese: Adopsjon av en formeldrevet transfusjonspraksis med forhåndsdefinerte forhold mellom FFP og PTL til RBC-transfusjon (1:1:1) er gjennomførbart og overlegen gjeldende laboratorieveiledet transfusjonspraksis for behandling og/eller forebygging av tidlig koagulopati som forbedrer overlevelsesrater hos massivt blødende traumepasienter.

Mål: Å undersøke muligheten for å implementere et forhåndsdefinert forhold mellom FFP og PTL til RBC (1:1:1) transfusjonsprotokoll og dens innvirkning på en populasjon av blødende traumepasienter.

Design: En to-årig pilot gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk ved Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomisering: 70 pasienter forventes å bli randomisert til laboratoriedrevet eller til formeldrevet massiv transfusjonsprotokoll og fulgt opp til 28 dager eller utskrivning fra sykehus.

Studieresultater: brudd på protokollen; dødelighet på sykehus ved avblødning; død etter 28 dager; koagulasjonskompetanse definert av gjeldende standard koagulasjonstester (INR & PTT < 1,5 ganger normal; PTL ≥ 50 og Fibrinogen ≥ 1,0) eller koagulasjonsfaktornivåer ≥ 30 %; korrelasjon av gjeldende standard koagulasjonstester med koagulasjonsfaktornivåer; opphør av blødning; forekomst av ALI, sepsis, MOF, transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning, transfusjonsreaksjoner; Ventilatorfrie dager; ICU & sykehus LOS; tromboemboliske hendelser.

Intervensjonsprotokoll: Transfusjon av forhåndsdefinerte forhold mellom FFP og PTL til RBC (1:1:1) (formeldrevet) for de første 12 timene av sykehusinnleggelse uten veiledning for koagulasjonstester mens pasienten får blødninger eller før hvis blødningen stopper.

Statistisk analyse: protokolloverholdelsesrate og dødelighet på sykehus innen 24 timer og etter 28 dager vil bli vurdert ved hjelp av Chi-square test. ROC-analyse vil bli brukt for å analysere koagulasjonskompetanse.

Hovedforventede resultater: implementering av en formeldrevet transfusjonsprotokoll er gjennomførbart og koagulasjonskompetanse vil oppnås raskere og mer effektivt i studiegruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter var kvalifisert for denne studien hvis de:

i) var voksne traumepasienter vurdert av traumeteamet; og ii) pådro seg enten penetrerende eller stump skademekanisme; og

  1. blødde og forventet å kreve massiv transfusjon (enten 4 enheter i løpet av de neste 2 timene eller ≥ 10 enheter RBC i 24 timer) eller krevde transfusjon av ikke-kryssmatchede røde blodlegemer i nødstilfeller; og
  2. hadde en episode med hypotensjon (systolisk bp ≤ 90 mmHg).

Eksklusjonskriterier

Pasienter ble ekskludert hvis:

i) de ble vurdert på traumerom mer enn seks timer etter skaden; eller ii) de mottok mer enn to enheter RBC-transfusjon før ankomst; eller iii) de hadde fått en samtidig alvorlig hjerneskade (definert som en av følgende: Glasgow Coma Scale på 3 på grunn av alvorlig traumatisk hjerneskade; klar indikasjon på umiddelbar nevrokirurgisk intervensjon basert på kliniske funn, traumemekanisme assosiert med fokale tegn ( anisocoria, CT-bevis på intrakraniell blødning med masseeffekt); eller iv) de hadde bevis på å ha en katastrofal hodeskade (som transkranielt skuddsår, åpent skallebrudd med eksponering/tap av hjernevev, eller ekspertuttalelser fra enten traumeteamet leder eller nevrokirurgisk konsulent basert på innledende kliniske eller første CT-funn); eller v) de hadde bevis for at sjokktilstanden deres ikke var relatert til blødning (dvs. kardiogen, septisk, anafylaktisk, akutt binyrebarksvikt, nevrogen eller obstruktiv (hjertetamponade, spenningspneumothorax og massiv lungeemboli); eller vi) de hadde en kjent arvelig eller ervervet koagulopati som ikke er relatert til gjenopplivingen av traumer (for eksempel: hemofili, leversvikt eller antikoagulerende medisiner); eller vii) de var døende med bevis på skader som ikke kunne reddes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli behandlet i henhold til Sunnybrooks gjeldende standard for massiv transfusjonsprotokoll. Transfusjoner med krystalloide og røde blodlegemer utføres for å opprettholde volumstatus og for å opprettholde hemoglobinnivåer over 70 g/l. FFP transfunderes basert i 3-4 enhetsalikvoter, for INR>1,5. Blodplater transfunderes 1 pool om gangen (4 enheter Buffy coat-blodplater) for å opprettholde blodplateantallet over 50 x 109/ml. Kryopresipitat transfunderes 8-12 enheter om gangen for å holde fibrinogen over 0,8 gram/L.
Annen: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli behandlet i henhold til Sunnybrooks gjeldende standard for massiv transfusjonsprotokoll. Transfusjoner med krystalloide og røde blodlegemer utføres for å opprettholde volumstatus og for å opprettholde hemoglobinnivåer over 70 g/l. FFP transfunderes basert i 3-4 enhetsalikvoter, for INR>1,5. Blodplater transfunderes 1 pool om gangen (4 enheter Buffy coat-blodplater) for å opprettholde blodplateantallet over 50 x 109/ml. Kryopresipitat transfunderes 8-12 enheter om gangen for å holde fibrinogen over 0,8 gram/L.
Eksperimentell: Forebyggende transfusjon

Pasienter randomisert til denne armen vil bli transfundert basert på en forhåndsdefinert massiv transfusjonsprotokoll. Blodbanken vil frigjøre blod en forhåndsdefinert pakke. Blod vil bli mottatt i alikvoter som inneholder 4 enheter av FFP, 1 pool av buffy coat-blodplater (4 enheter) og 4 enheter RBC. Dette tilsvarer et FFP:RBC-transfusjonsforhold på 1:1.

Pasienter som er randomisert til studieprotokollen vil motta FFP og PTL i forhåndsdefinerte forhold til RBC (1:1:1) opp til 12 timers sykehusinnleggelse eller tidligere hvis seponering av den massive transfusjonen forespurt etter de behandlende legenes skjønn.
Annen: Massiv transfusjonsprotokoll

Pasienter randomisert til denne armen vil bli transfundert basert på en forhåndsdefinert massiv transfusjonsprotokoll. Blodbanken vil frigjøre blod en forhåndsdefinert pakke. Blod vil bli mottatt i alikvoter som inneholder 4 enheter av FFP, 1 pool av buffy coat-blodplater (4 enheter) og 4 enheter RBC. Som diskutert tidligere, vil dette tilsvare et FFP:RBC-transfusjonsforhold på 1:1.

Pasienter som er randomisert til studieprotokollen vil motta FFP og PTL i forhåndsdefinerte forhold til RBC (1:1:1) opp til 12 timers sykehusinnleggelse eller tidligere hvis seponering av den massive transfusjonen forespurt etter de behandlende legenes skjønn.

Andre navn:
  • Tidlig og aggressiv FFP-transfusjon
  • 1:1, FFP:RBC transfusjon
  • Skadekontroll gjenoppliving
  • Hemostatisk gjenopplivning
  • Tidlig bruk av FFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av protokoller
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved utryddelse; Sykehusdødelighet; opphør av blødning; Koagulasjonskompetanse; Dysfunksjon av flere organer; Transfusjonskomplikasjoner.
Tidsramme: tidlig og ved 28 dager
tidlig og ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 461-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk sjokk

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere