Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den traume-formeldrevne versus laboratorie-guidede undersøgelse (TRFL-undersøgelse) (TRFL)

1. december 2011 opdateret af: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

Formeldrevet vs laboratoriestyret transfusionspraksis i blødende traumepatienter: En gennemførlighed randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Blødning og koagulopati tegner sig stadig for størstedelen af ​​de tidlige dødsfald på hospitalet efter traumer. Der har på det seneste været flere publicerede undersøgelser, der tyder på, at højere transfusionsforhold mellem frisk frosset plasma (FFP), blodplader (PTL) og kryoprecipitat (CRYO) til røde blodlegemer (RBC) er forbundet med overlevelsesfordele. Beviset kommer dog fra retrospektive data, der er begrænset af et betydeligt antal uadresserede konfoundere. Desuden indebærer brugen af ​​blodprodukter kendte og vigtige risici for komplikationer.

Hypotese: Indførelsen af ​​en formel-drevet transfusionspraksis med foruddefinerede forhold mellem FFP og PTL til RBC-transfusion (1:1:1) er mulig og overlegen i forhold til nuværende laboratoriestyret transfusionspraksis til behandling og/eller forebyggelse af tidlig koagulopati, der forbedrer overlevelsesrater hos massivt blødende traumepatienter.

Formål: At undersøge muligheden for at implementere et foruddefineret forhold mellem FFP og PTL til RBC (1:1:1) transfusionsprotokol og dens indvirkning på en population af blødende traumepatienter.

Design: Et toårigt pilotforsøg med randomiseret kontrol ved Sunnybrook Health Sciences Centre. Randomisering: 70 patienter forventes at blive randomiseret til laboratoriedrevet eller til formel-drevet massiv transfusionsprotokol og fulgt op til 28 dage eller hospitalsudskrivning.

Undersøgelsesresultater: protokolbrud; dødelighed på hospitalet ved afblødning; død efter 28 dage; koagulationskompetence defineret af nuværende standardkoagulationstest (INR & PTT < 1,5 gange normal; PTL ≥ 50 og Fibrinogen ≥ 1,0) eller koagulationsfaktorniveauer ≥ 30 %; korrelation af nuværende standard koagulationstest med koagulationsfaktorniveauer; ophør af blødning; forekomst af ALI, sepsis, MOF, transfusionsrelateret cirkulationsoverbelastning, transfusionsreaktioner; Ventilator-fri dage; ICU & Hospital LOS; tromboemboliske hændelser.

Interventionsprotokol: Transfusion af foruddefinerede forhold mellem FFP og PTL til RBC (1:1:1) (formeldrevet) i de første 12 timer af hospitalsindlæggelse uden vejledning om koagulationstest, mens patienten bløder eller før, hvis blødningen stopper.

Statistisk analyse: overholdelse af protokol og dødelighed på hospitaler inden for 24 timer og efter 28 dage vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square test. ROC-analyse vil blive brugt til at analysere koagulationskompetence.

Vigtigste forventede resultater: implementering af en formel-drevet transfusionsprotokol er mulig, og koagulationskompetence vil blive opnået hurtigere og mere effektivt i undersøgelsesgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter var kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

i) var voksne traumepatienter vurderet af traumeteamet; og ii) har lidt enten gennemtrængende eller stump skadesmekanisme; og

  1. blødte og forventedes at kræve massiv transfusion (enten 4 enheder inden for de næste 2 timer eller ≥ 10 enheder RBC på 24 timer) eller krævede transfusion af ikke-krydsmatchede røde blodlegemer i nødstilfælde; og
  2. havde en episode af hypotension (systolisk bp ≤ 90 mmHg).

Eksklusionskriterier

Patienter blev ekskluderet hvis:

i) de blev vurderet i traumerummet mere end seks timer efter skaden; eller ii) de modtog mere end to enheder RBC-transfusion før ankomst; eller iii) de havde lidt en samtidig alvorlig hjerneskade (defineret som en af ​​følgende: Glasgow Coma Scale på 3 på grund af alvorlig traumatisk hjerneskade; klar indikation af øjeblikkelig neurokirurgisk indgreb baseret på kliniske fund, traumemekanisme forbundet med fokale tegn ( anisocoria, CT-bevis for intrakraniel blødning med masseeffekt); eller iv) de havde tegn på at have en katastrofal hovedskade (såsom transkranielt skudsår, åbent kraniebrud med eksponering/tab af hjernevæv eller ekspertudtalelse fra enten traumeholdet leder eller neurokirurgisk konsulent baseret på indledende kliniske eller indledende CT-fund); eller v) de havde bevis for, at deres choktilstand ikke var relateret til blødning (dvs. kardiogen, septisk, anafylaktisk, akut binyrebarkinsufficiens, neurogen eller obstruktiv (hjertetamponade, spændingspneumothorax og massiv lungeemboli); eller vi) de havde en kendt arvelig eller erhvervet koagulopati, der ikke er relateret til traume-genoplivningen (for eksempel: hæmofili, leverinsufficiens eller anti-koagulerende medicin); eller vii) de var døende med tegn på uoprettelige skader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet i henhold til Sunnybrooks nuværende standard for pleje massiv transfusionsprotokol. Transfusioner med krystalloid og røde blodlegemer udføres for at opretholde volumenstatus og for at opretholde hæmoglobinniveauer over 70 g/L. FFP transfunderes baseret i 3-4 enheder alikvoter, for INR>1,5. Blodplader transfunderes 1 pulje ad gangen (4 enheder Buffy coat-blodplader) for at holde blodpladetallet over 50 x 109/ml. Kryopræcipitat transfunderes 8-12 enheder ad gangen for at holde fibrinogen over 0,8 gram/L.
Andet: Standard for pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet i henhold til Sunnybrooks nuværende standard for pleje massiv transfusionsprotokol. Transfusioner med krystalloid og røde blodlegemer udføres for at opretholde volumenstatus og for at opretholde hæmoglobinniveauer over 70 g/L. FFP transfunderes baseret i 3-4 enheder alikvoter, for INR>1,5. Blodplader transfunderes 1 pulje ad gangen (4 enheder Buffy coat-blodplader) for at holde blodpladetallet over 50 x 109/ml. Kryopræcipitat transfunderes 8-12 enheder ad gangen for at holde fibrinogen over 0,8 gram/L.
Eksperimentel: Forebyggende transfusion

Patienter randomiseret til denne arm vil blive transfunderet baseret på en foruddefineret massiv transfusionsprotokol. Blodbanken vil frigive blod en foruddefinerede pakker. Blod vil blive modtaget i alikvoter indeholdende 4 enheder off FFP, 1 pulje af buffy coat-blodplader (4 enheder) og 4 enheder RBC. Dette svarer til et FFP:RBC-transfusionsforhold på 1:1.

Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesprotokollen, vil modtage FFP og PTL i foruddefinerede forhold til RBC (1:1:1) op til 12 timers hospitalsindlæggelse eller tidligere, hvis ophør af den massive transfusion anmodes om efter de behandlende lægers skøn.
Andet: Massiv transfusionsprotokol

Patienter randomiseret til denne arm vil blive transfunderet baseret på en foruddefineret massiv transfusionsprotokol. Blodbanken vil frigive blod en foruddefinerede pakker. Blod vil blive modtaget i alikvoter indeholdende 4 enheder off FFP, 1 pulje af buffy coat-blodplader (4 enheder) og 4 enheder RBC. Som diskuteret tidligere ville dette svare til et FFP:RBC-transfusionsforhold på 1:1.

Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesprotokollen, vil modtage FFP og PTL i foruddefinerede forhold til RBC (1:1:1) op til 12 timers hospitalsindlæggelse eller tidligere, hvis ophør af den massive transfusion anmodes om efter de behandlende lægers skøn.

Andre navne:
  • Tidlig og aggressiv FFP-transfusion
  • 1:1, FFP:RBC transfusion
  • Skadekontrol genoplivning
  • Hæmostatisk genoplivning
  • Tidlig brug af FFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved Blødning; Hospitalsdødelighed; Ophør af blødning; Koagulationskompetence; Dysfunktion af flere organer; Transfusionskomplikationer.
Tidsramme: tidligt og ved 28 dage
tidligt og ved 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner