A Trauma-Formula-Driven Versus Lab-Guided Study (TRFL-tanulmány) (TRFL)
Képlet-vezérelt vs laboratóriumi irányítású transzfúziós gyakorlatok vérző traumás betegeknél: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált tanulmány
Háttér: A traumát követő korai kórházi halálesetek többségét még mindig a vérzés és a koagulopátia okozza. Az utóbbi időben több publikált tanulmány is azt sugallja, hogy a frissen fagyasztott plazma (FFP), a vérlemezkék (PTL) és a krioprecipitátum (CRYO) magasabb transzfúziós aránya a vörösvértestekhez (RBC) kapcsolatban túlélési előnyökkel jár. A bizonyítékok azonban visszamenőleges adatokból származnak, amelyeket jelentős számú megválaszolatlan zavaró tényező korlátoz. Ezenkívül a vérkészítmények használata ismert és fontos szövődmények kockázatát hordozza magában.
Hipotézis: A képletvezérelt transzfúziós gyakorlat alkalmazása az FFP, PTL és VVT transzfúzió előre meghatározott arányával (1:1:1) megvalósítható és felülmúlja a jelenlegi laboratóriumi irányítású transzfúziós gyakorlatot a korai koagulopátia kezelésében és/vagy megelőzésében. túlélési arányok súlyosan vérző traumás betegeknél.
Célkitűzés: Megvizsgálni egy előre meghatározott FFP/PTL/RBC arány (1:1:1) transzfúziós protokoll megvalósításának megvalósíthatóságát, valamint annak hatását a vérző traumás betegek populációjára.
Tervezés: Kétéves kísérleti megvalósíthatósági randomizált kontrollvizsgálat a Sunnybrook Egészségtudományi Központban. Véletlenszerű besorolás: Várhatóan 70 beteget véletlenszerűen besorolnak a laboratóriumi vagy tápszer-vezérelt masszív transzfúziós protokollba, és 28 napig követik nyomon, vagy elbocsátják a kórházból.
Tanulmányi eredmények: protokoll megszegése; kórházon belüli halálozás kivéreztetéssel; halálozás 28 napon belül; a jelenlegi standard véralvadási tesztek (INR & PTT < a normál 1,5-szerese; PTL ≥ 50 és fibrinogén ≥ 1,0) vagy az alvadási faktor szintjei ≥ 30% által meghatározott koagulációs kompetencia; a jelenlegi standard koagulációs tesztek korrelációja az alvadási faktorok szintjével; a vérzés megszűnése; ALI, szepszis, MOF, transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés, transzfúziós reakciók előfordulása; Szellőztető nélküli napok; intenzív osztály és kórház LOS; tromboembóliás események.
Beavatkozási protokoll: FFP és PTL előre meghatározott arányú vörösvértestek (1:1:1) transzfúziója (képletvezérelt) a kórházi kezelés első 12 órájában, alvadási tesztek irányítása nélkül, miközben a beteg vérzése van, vagy azt megelőzően, ha a vérzés leáll.
Statisztikai elemzés: a protokollnak való megfelelési arányt és a kórházi halálozási arányokat 24 órán belül és 28 napon belül Chi-négyzet teszttel értékeljük. A ROC elemzést a koagulációs kompetencia elemzésére használják.
Főbb várható eredmények: a képletvezérelt transzfúziós protokoll megvalósítása megvalósítható, és a koagulációs kompetencia gyorsabban és hatékonyabban érhető el a vizsgált csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegek akkor vehettek részt ebben a vizsgálatban, ha:
i) felnőtt traumás betegek voltak, akiket a traumatológiai csoport értékelt; és ii) behatoló vagy tompa sérülési mechanizmust szenvedett; és
- véreztek, és várhatóan masszív transzfúzióra volt szükség (vagy 4 egység a következő 2 órán belül, vagy ≥ 10 egység vörösvértest 24 órán belül), vagy nem keresztezett sürgősségi állományú vörösvértestek transzfúziójára volt szükség; és
- hipotenziós epizódja volt (szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm).
Kizárási kritériumok
A betegeket kizárták, ha:
i) több mint hat órával a sérülés után a traumaszobában értékelték őket; vagy ii. érkezés előtt kettőnél több VVT transzfúziót kaptak; vagy iii) egyidejűleg súlyos agysérülést szenvedtek (amely a következők bármelyikeként definiálható: Glasgow kóma 3-as skála súlyos traumás agysérülés miatt; az azonnali idegsebészeti beavatkozás egyértelmű jele a klinikai leletek alapján, a gócos tünetekkel járó trauma mechanizmusa () anisocoria, tömeges hatású koponyaűri vérzés CT-jele); vagy iv. katasztrofális fejsérülésre utaló jelek voltak (például koponyán át lőtt lőtt seb, nyílt koponyatörés agyszövet expozícióval/elvesztésével vagy a traumatológiai csoport szakértői véleménye). vezető vagy idegsebészeti tanácsadó a kezdeti klinikai vagy kezdeti CT-lelet alapján); vagy v. bizonyítékot találtak arra vonatkozóan, hogy sokkos állapotuk nincs összefüggésben a vérzéssel (azaz kardiogén, szeptikus, anafilaxiás, akut mellékvese-elégtelenség, neurogén vagy obstruktív (szívtamponád, tenziós pneumothorax és masszív tüdőembólia); vagy vi) ismert örökletes betegsége volt vagy szerzett koagulopátia, amely nem kapcsolódik a trauma újraélesztéséhez (például: hemofília, májelégtelenség vagy véralvadásgátló gyógyszerek); vagy vii. menthetetlen sérülések nyomán haldoklottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
Az ebbe a karba randomizált betegeket Sunnybrook jelenlegi standard masszív transzfúziós protokollja szerint kezelik.
A térfogati állapot fenntartása és a hemoglobinszint 70 g/l feletti fenntartása érdekében kristály- és vörösvértest-transzfúziókat végeznek.
Az FFP-t 3-4 egységnyi alikvotban adjuk át, INR>1,5 esetén.
A vérlemezkék transzfundálása 1 adagban történik (4 egység Buffy coat vérlemezke), hogy a vérlemezkék száma 50 x 109/ml felett maradjon.
A krioprecipitátumot egyszerre 8-12 egységben adják át, hogy a fibrinogén 0,8 gramm/l felett maradjon.
|
Az ebbe a karba randomizált betegeket Sunnybrook jelenlegi standard masszív transzfúziós protokollja szerint kezelik.
A térfogati állapot fenntartása és a hemoglobinszint 70 g/l feletti fenntartása érdekében kristály- és vörösvértest-transzfúziókat végeznek.
Az FFP-t 3-4 egységnyi alikvotban adjuk át, INR>1,5 esetén.
A vérlemezkék transzfundálása 1 adagban történik (4 egység Buffy coat vérlemezke), hogy a vérlemezkék száma 50 x 109/ml felett maradjon.
A krioprecipitátumot egyszerre 8-12 egységben adják át, hogy a fibrinogén 0,8 gramm/l felett maradjon.
|
|
Kísérleti: Megelőző transzfúzió
Az ebbe a karba randomizált betegeket egy előre meghatározott masszív transzfúziós protokoll alapján transzfundáljuk. A Vérbank egy előre meghatározott csomagban bocsát ki vért. A vér 4 egységnyi FFP-t, 1 buffy coat trombocitát (4 egység) és 4 egység vörösvértestet tartalmazó aliquot részeket tartalmaz. Ez 1:1 FFP:RBC transzfúziós aránynak felel meg. A vizsgálati protokollba randomizált betegek az FFP-t és a PTL-t előre meghatározott vörösvértest-arányban (1:1:1) kapják a kórházi kezelést követő 12 óráig vagy korábban, ha a masszív transzfúzió leállítását a kezelőorvos döntése alapján kéri. |
Az ebbe a karba randomizált betegeket egy előre meghatározott masszív transzfúziós protokoll alapján transzfundáljuk. A Vérbank egy előre meghatározott csomagban bocsát ki vért. A vér 4 egységnyi FFP-t, 1 buffy coat trombocitát (4 egység) és 4 egység vörösvértestet tartalmazó aliquot részeket tartalmaz. Amint azt korábban tárgyaltuk, ez 1:1 FFP:RBC transzfúziós aránynak felel meg. A vizsgálati protokollba randomizált betegek az FFP-t és a PTL-t előre meghatározott vörösvértest-arányban (1:1:1) kapják a kórházi kezelést követő 12 óráig vagy korábban, ha a masszív transzfúzió leállítását a kezelőorvos döntése alapján kéri.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Protokoll megfelelés
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halandóság kivérzés által; Kórházi halálozás; A vérzés megszűnése; Alvadási kompetencia; Több szerv diszfunkciója; Transzfúziós szövődmények.
Időkeret: korán és 28 nappal
|
korán és 28 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nascimento B, Callum J, Tien H, Rubenfeld G, Pinto R, Lin Y, Rizoli S. Effect of a fixed-ratio (1:1:1) transfusion protocol versus laboratory-results-guided transfusion in patients with severe trauma: a randomized feasibility trial. CMAJ. 2013 Sep 3;185(12):E583-9. doi: 10.1503/cmaj.121986. Epub 2013 Jul 15.
- Nascimento B, Rizoli S, Rubenfeld G, Lin Y, Callum J, Tien HC. Design and preliminary results of a pilot randomized controlled trial on a 1:1:1 transfusion strategy: the trauma formula-driven versus laboratory-guided study. J Trauma. 2011 Nov;71(5 Suppl 1):S418-26. doi: 10.1097/TA.0b013e318232e591.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 461-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .