女性における外来患者の軟性膀胱鏡検査と硬性膀胱鏡検査の比較試験
2019年6月5日 更新者:University of Oklahoma
女性における外来患者の軟性膀胱鏡検査と硬性膀胱鏡検査を比較するランダム化試験
この研究の主な目的は、女性の硬性膀胱鏡検査と軟性膀胱鏡検査を比較して患者の痛みのスコアを評価することです。頻度、緊急性、感染症、2 つの処置の間のこれらの症状の解決までの時間など、処置後の合併症を評価する。軟性膀胱鏡検査または硬性膀胱鏡検査による患者の痛みまたは不快感に対する医師の認識を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、女性患者における硬性膀胱鏡検査と軟性膀胱鏡検査の比較を決定するための前向きランダム化試験研究です。
患者は、OU Physicians Pelvic and Bladder Health クリニックから募集されます。
患者は、予約の前に手順を説明する情報リーフレットを受け取ります。
すべての手順は主治医によって行われます。
レジデントおよび/またはフェローによって実行される手順は、この研究から除外されます。
外陰部を消毒液で洗浄し、内視鏡を挿入する前にキシロカイン 2% を 10 ml 尿道に注入します。
柔軟な膀胱鏡検査には、16 F の柔軟な膀胱尿道鏡 (Storz、Culver city、CA) が使用されます。
硬性膀胱鏡検査が行われる場合、17F、70° のスコープ (Storz、Culver city、CA) を使用して、以前の失禁手術を受けた患者の膀胱側壁を最適に視覚化できます。
調査員は、必要に応じて 30° のスコープを使用することを選択できます。
膀胱鏡検査は、充満前に膀胱が適切に空になるように、排尿後の残尿を記録することによって開始されます。
充填は、最大許容容量または 300 ml まで生理食塩水を連続的に注入して行います。
(最初に到達した方)。
膀胱表面の全体的な評価を確実にするために、標準的な体系的アプローチが採用されました。
これには、膀胱ドーム、膀胱頸部、膀胱三角、側壁、尿管口が含まれます。
手順の尿道鏡検査部分は最後に実行されます。
硬性膀胱鏡検査を実施する場合、手順のこの部分に 0°度のレンズが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-外来膀胱尿道鏡検査の次の適応症を持つ患者:
- 顕微鏡的血尿または
- 排尿障害、または尿失禁の再発、または
- 再発性細菌性膀胱炎の病歴
- 年齢 > 18
- 患者の登録意欲
- -英語の自己管理アンケートを読んで理解できる患者。
除外基準:
- 重度の排尿筋過活動
- 間質性膀胱炎または慢性の尿道または膀胱の痛み
- 急性尿路感染症
- -排尿後の残尿として定義される尿閉> 120cc
- -今後3か月以内に妊娠または妊娠を計画している
- 以前の尿道手術
- 認知症またはアンケートに記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:軟性膀胱鏡検査
16F 柔軟な膀胱尿道鏡 (Storz、Culver city、CA)
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柔軟な膀胱鏡検査には、16 F の柔軟な膀胱尿道鏡 (Storz、Culver city、CA) が使用されます。
硬性膀胱鏡検査が実施される場合、17F、70° スコープ (Storz、Culver city、CA)
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実験的:硬性膀胱鏡検査
17F、70° スコープ (ストルツ、カルバー シティ、カリフォルニア州)
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柔軟な膀胱鏡検査には、16 F の柔軟な膀胱尿道鏡 (Storz、Culver city、CA) が使用されます。
硬性膀胱鏡検査が実施される場合、17F、70° スコープ (Storz、Culver city、CA)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの処置の間のこれらの症状の頻度、緊急性、感染および解決までの時間を含む、処置後の合併症。
時間枠:施術後1週間
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2 つの処置の間のこれらの症状の頻度、緊急性、感染および解決までの時間など、処置後の合併症。
患者は、頻度または緊急度を「はい」または「いいえ」で報告するよう求められました。
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施術後1週間
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処置後の合併症の期間
時間枠:施術後1週間
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処置後の合併症の期間、処置後1週間で調査
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施術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠:手続き直後
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ビジュアル アナログ ペイン スケールは、患者が報告した痛みのレベルを 0 ~ 10 で測定します。0 は痛みが報告されておらず、10 は報告された痛みの最高レベルです。
この研究では、研究者は硬性膀胱鏡検査と軟性膀胱鏡検査を受けた女性の痛みのレベルを比較しました。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lieschen H Quiroz, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。