Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner ambulant fleksibel med rigid cystoskopi hos kvinder

5. juni 2019 opdateret af: University of Oklahoma

Randomiseret forsøg, der sammenligner ambulant fleksibel med rigid cystoskopi hos kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse at vurdere patientens smertescore sammenlignet med stiv og fleksibel cystoskopi hos kvinder; at vurdere komplikationer efter proceduren, herunder hyppighed, hastende karakter, infektion og tid til opløsning af disse symptomer mellem de to procedurer; at vurdere lægens opfattelse af patientens smerte eller ubehag med fleksibel eller rigid cystoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret forsøgsstudie med henblik på at bestemme at sammenligne rigid og fleksibel cystoskopi hos kvindelige patienter. Patienter vil blive rekrutteret fra OU Læger bækken- og blæresundhedsklinik. Patienterne modtager en informationsfolder, der beskriver proceduren forud for deres aftale. Alle procedurer udføres af den behandlende læge. Procedurer udført af beboere og/eller stipendiater er udelukket fra denne undersøgelse. Vulvaen renses med antiseptisk opløsning, og 10 ml Xylocaine 2% dryppes ind i urinrøret, før endoskopet blev indført. Et 16 F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) bruges til fleksibel cystoskopi. Når der udføres stiv cystoskopi, bruges et 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA) for at muliggøre optimal visualisering af den laterale blærevæg hos dem med tidligere kontinensoperationer. Efterforskeren kan vælge at bruge et 30° omfang, når det er relevant. Cystoskopi påbegyndes ved at registrere en postvoid rest, der sikrer passende blæretømning før påfyldning. Påfyldning udføres med kontinuerlig saltvandsinfusion indtil den maksimalt tolererede kapacitet eller 300 ml. (hvad der end blev nået først). En standard systematisk tilgang blev vedtaget for at sikre global vurdering af den vesicale overflade. Dette omfattede blærekuplen, blærehalsen, blæretrigone, sidevægge og urinrørsåbninger. Urethroskopi-delen af ​​proceduren udføres sidst. Når der udføres stiv cystoskopi, bruges en 0° graders linse til denne del af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende indikationer for ambulant cystourethroskopi:

    1. Mikroskopisk hæmaturi el
    2. Tømningsdysfunktion eller gentagelse af urininkontinens, eller
    3. Anamnese med tilbagevendende bakteriel blærebetændelse
  • Alder >18
  • Patientens villighed til at tilmelde sig
  • Patienten kan læse og forstå et engelsksproget selvadministreret spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig detrussor overaktivitet
  • Interstitiel blærebetændelse eller kroniske smerter i urinrøret eller blæren
  • Akut urinvejsinfektion
  • Urinretention defineret som en post void-rest >120cc
  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 3 måneder
  • Tidligere urinrørsoperation
  • Demens eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel cystoskopi
16F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA)
Enhed: Cystoskopi
Et 16 F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) bruges til fleksibel cystoskopi. Når stiv cystoskopi udføres, et 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA)
Eksperimentel: Rigid cystoskopi
17F, 70° sigte (Storz, Culver city, CA)
Enhed: Cystoskopi
Et 16 F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) bruges til fleksibel cystoskopi. Når stiv cystoskopi udføres, et 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter proceduremæssige komplikationer, herunder hyppighed, hastende karakter, infektion og tid til løsning af disse symptomer mellem de to procedurer.
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Post-proceduremæssige komplikationer, herunder hyppighed, haster, infektion og tid til opløsning af disse symptomer mellem de to procedurer. Patienterne blev bedt om at rapportere hyppighed eller haster som et "ja" eller "nej"
1 uge efter proceduren
Varighed af post-procedure komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Varighed af komplikationer efter proceduren, undersøgt 1 uge efter proceduren
1 uge efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den visuelle analoge smerteskala måler patientrapporterede smerteniveauer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte rapporteret og 10 er det højeste niveau af smerte rapporteret. I denne undersøgelse sammenlignede forskere smerteniveauer mellem kvinder, der havde stive og fleksible cystoskopier.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cystoscopy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner