Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající flexibilní ambulantní cystoskopii u žen

5. června 2019 aktualizováno: University of Oklahoma

Randomizovaná studie porovnávající flexibilní ambulantní cystoskopii u žen

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit skóre bolesti pacientů srovnávající rigidní a flexibilní cystoskopii u žen; zhodnotit postprocedurální komplikace, včetně frekvence, naléhavosti, infekce a doby do vymizení těchto příznaků mezi dvěma postupy; k posouzení toho, jak lékař vnímá bolest nebo nepohodlí pacienta pomocí flexibilní nebo rigidní cystoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat rigidní a flexibilní cystoskopii u pacientek. Pacienti se budou rekrutovat z ordinace lékařů pánevního a močového měchýře OU. Pacienti dostávají informační leták s popisem zákroku před svým jmenováním. Všechny procedury provádí ošetřující lékař. Procedury prováděné rezidenty a/nebo kolegy jsou z této studie vyloučeny. Vulva se vyčistí antiseptickým roztokem a před zavedením endoskopu se do močové trubice nakape 10 ml Xylokainu 2%. Flexibilní cystouretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA) se používá pro flexibilní cystoskopii. Když se provádí rigidní cystoskopie, používá se 17F, 70° rozsah (Storz, Culver city, CA) k umožnění optimální vizualizace laterální stěny močového měchýře u pacientů s předchozími operacemi kontinence. Vyšetřovatel se může v případě potřeby rozhodnout použít 30° rozsah. Cystoskopie je zahájena záznamem postvoidního rezidua zajišťujícího náležité vyprázdnění močového měchýře před plněním. Plnění se provádí kontinuální infuzí fyziologického roztoku do maximální tolerované kapacity nebo 300 ml. (podle toho, co bylo dosaženo dříve). Byl přijat standardní systematický přístup, aby bylo zajištěno celkové hodnocení povrchu puchýřků. To zahrnovalo kopuli močového měchýře, hrdlo močového měchýře, trigon močového měchýře, boční stěny a ureterální otvory. Uretroskopická část postupu se provádí jako poslední. Při provádění rigidní cystoskopie se pro tuto část výkonu používá čočka 0°.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími indikacemi pro ambulantní cystouretroskopii:

    1. Mikroskopická hematurie popř
    2. Vylučovací dysfunkce, nebo recidiva močové inkontinence, popř
    3. Anamnéza rekurentní bakteriální cystitidy
  • Věk >18
  • Ochota pacienta se přihlásit
  • Pacient je schopen číst a porozumět anglickému samoobslužnému dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nadměrná aktivita detrusoru
  • Intersticiální cystitida nebo chronická bolest močové trubice nebo močového měchýře
  • Akutní infekce močových cest
  • Retence moči definovaná jako pomikční reziduum > 120 ccm
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 3 měsíců
  • Předchozí operace močové trubice
  • Demence nebo neschopnost vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní cystoskopie
16F flexibilní cystouretroskop (Storz, Culver city, CA)
Přístroj: Cystoskopie
Flexibilní cystouretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA) se používá pro flexibilní cystoskopii. Když se provádí rigidní cystoskopie, dalekohled 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
Experimentální: Rigidní cystoskopie
17F, 70° rozsah (Storz, Culver City, CA)
Přístroj: Cystoskopie
Flexibilní cystouretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA) se používá pro flexibilní cystoskopii. Když se provádí rigidní cystoskopie, dalekohled 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální komplikace, včetně frekvence, naléhavosti, infekce a doby do vyřešení těchto příznaků mezi dvěma postupy.
Časové okno: 1 týden po zákroku
Komplikace po výkonu, včetně frekvence, naléhavosti, infekce a doby do vymizení těchto příznaků mezi dvěma postupy. Pacienti byli požádáni, aby uvedli frekvenci nebo naléhavost jako „ano“ nebo „ne“
1 týden po zákroku
Doba trvání komplikací po výkonu
Časové okno: 1 týden po zákroku
Doba trvání komplikací po výkonu, zjišťována 1 týden po výkonu
1 týden po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogová stupnice bolesti měří úrovně bolesti hlášené pacientem od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou hlášenou bolest a 10 znamená nejvyšší úroveň hlášené bolesti. V této studii výzkumníci porovnávali úrovně bolesti mezi ženami, které měly rigidní a flexibilní cystoskopii.
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Cystoscopy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit