Badanie porównujące ambulatoryjną cystoskopię elastyczną i sztywną u kobiet
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Randomizowane badanie porównujące ambulatoryjną cystoskopię elastyczną i sztywną u kobiet
Głównym celem tego badania była ocena bólu pacjentów w porównaniu ze sztywną i elastyczną cystoskopią u kobiet; ocenić powikłania pooperacyjne, w tym częstotliwość, pilność, infekcję i czas do ustąpienia tych objawów między dwiema procedurami; do oceny postrzegania przez lekarza bólu lub dyskomfortu pacjenta za pomocą elastycznej lub sztywnej cystoskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne randomizowane badanie próbne mające na celu porównanie cystoskopii sztywnej i elastycznej u pacjentek.
Pacjenci będą rekrutowani z kliniki OU Physicians Pelvic and Bladder Health.
Pacjenci przed wizytą otrzymują ulotkę informacyjną opisującą zabieg.
Wszystkie zabiegi wykonuje lekarz prowadzący.
Procedury wykonywane przez rezydentów i/lub stypendystów są wyłączone z tego badania.
Srom przemywa się roztworem antyseptycznym i przed wprowadzeniem endoskopu do cewki moczowej wkrapla się 10 ml ksylokainy 2%.
Do elastycznej cystoskopii używany jest giętki uretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA).
Podczas wykonywania cystoskopii sztywnej stosuje się lunetę 17F, 70° (Storz, Culver city, CA), aby umożliwić optymalną wizualizację bocznej ściany pęcherza moczowego u osób po wcześniejszych operacjach trzymania moczu.
W stosownych przypadkach badacz może zdecydować się na użycie lunety 30°.
Cystoskopię rozpoczyna się od zarejestrowania pozostałości po mikcji, zapewniającej odpowiednie opróżnienie pęcherza przed wypełnieniem.
Napełnianie odbywa się ciągłym wlewem soli fizjologicznej do maksymalnej tolerowanej pojemności 300 ml.
(w zależności od tego, co zostało osiągnięte jako pierwsze).
Przyjęto standardowe podejście systematyczne, aby zapewnić ogólną ocenę powierzchni pęcherza.
Obejmowało to kopułę pęcherza moczowego, szyję pęcherza moczowego, trójkąt pęcherza moczowego, ściany boczne i ujścia moczowodów.
Część procedury uretroskopii jest wykonywana jako ostatnia.
Podczas wykonywania cystoskopii sztywnej do tej części procedury używana jest soczewka 0°.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z następującymi wskazaniami do cystouretroskopii ambulatoryjnej:
- Krwiomocz mikroskopowy lub
- Dysfunkcja oddawania moczu lub nawrót nietrzymania moczu lub
- Historia nawracającego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
- Wiek >18 lat
- Chęć zapisania się pacjenta
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka nadaktywność wypieracza
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub przewlekły ból cewki moczowej lub pęcherza moczowego
- Ostra infekcja dróg moczowych
- Zatrzymanie moczu zdefiniowane jako pozostałość po mikcji >120 cm3
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Wcześniejsza operacja cewki moczowej
- Demencja lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczna cystoskopia
Elastyczny cystouretroskop 16F (Storz, miasto Culver, Kalifornia)
|
Do elastycznej cystoskopii używany jest giętki uretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA).
Gdy wykonywana jest cystoskopia sztywna, zakres 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
|
Eksperymentalny: Sztywna cystoskopia
17F, zakres 70° (Storz, miasto Culver, Kalifornia)
|
Do elastycznej cystoskopii używany jest giętki uretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA).
Gdy wykonywana jest cystoskopia sztywna, zakres 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania po zabiegach, w tym częstotliwość, pilność, infekcja i czas do ustąpienia tych objawów między dwoma procedurami.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Powikłania po zabiegach, w tym częstotliwość, pilność, infekcja i czas do ustąpienia tych objawów między dwiema procedurami.
Pacjenci zostali poproszeni o zgłaszanie częstotliwości lub pilności jako „tak” lub „nie”
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Czas trwania powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Czas trwania powikłań pozabiegowych, ankietowanych 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala bólu mierzy zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zgłaszanego bólu, a 10 oznacza najwyższy zgłaszany poziom bólu.
W tym badaniu naukowcy porównali poziomy bólu między kobietami, które miały sztywne i elastyczne cystoskopy.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cystoscopy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .