- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00945594
Essai comparant la cystoscopie flexible à la cystoscopie rigide chez les femmes
5 juin 2019 mis à jour par: University of Oklahoma
Essai randomisé comparant la cystoscopie flexible à la cystoscopie rigide chez les femmes
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les scores de douleur des patients en comparant la cystoscopie rigide à la cystoscopie flexible chez les femmes ; évaluer les complications post-procédurales, y compris la fréquence, l'urgence, l'infection et le délai de résolution de ces symptômes entre les deux procédures ; évaluer la perception par le médecin de la douleur ou de l'inconfort du patient lors d'une cystoscopie flexible ou rigide.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude d'essai prospective randomisée afin de déterminer de comparer la cystoscopie rigide et flexible chez les patientes.
Les patients seront recrutés à la clinique OU Physicians Pelvic and Bladder Health.
Les patients reçoivent une notice d'information décrivant la procédure avant leur rendez-vous.
Toutes les procédures sont effectuées par le médecin traitant.
Les interventions effectuées par des résidents et/ou des boursiers sont exclues de cette étude.
La vulve est nettoyée avec une solution antiseptique et 10 ml de xylocaïne 2 % sont instillés dans l'urètre avant l'introduction de l'endoscope.
Un cysto-urétroscope flexible 16 F (Storz, Culver City, CA) est utilisé pour la cystoscopie flexible.
Lorsqu'une cystoscopie rigide est effectuée, une lunette 17F, 70° (Storz, Culver City, CA) est utilisée pour permettre une visualisation optimale de la paroi latérale de la vessie chez les personnes ayant déjà subi une chirurgie de continence.
L'investigateur peut choisir d'utiliser une lunette à 30° le cas échéant.
La cystoscopie commence par l'enregistrement d'un résidu postmictionnel assurant une vidange appropriée de la vessie avant le remplissage.
Le remplissage est effectué avec une perfusion continue de solution saline jusqu'à la capacité maximale tolérée soit 300 ml.
(celui qui a été atteint en premier).
Une approche systématique standard a été adoptée pour assurer une évaluation globale de la surface vésicale.
Cela comprenait le dôme de la vessie, le col de la vessie, le trigone de la vessie, les parois latérales et les orifices urétéraux.
La partie urétroscopie de la procédure est effectuée en dernier.
Lors de la réalisation d'une cystoscopie rigide, une lentille de 0° est utilisée pour cette partie de la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patients avec les indications suivantes pour la cystouréthroscopie ambulatoire :
- Hématurie microscopique ou
- Dysfonctionnement mictionnel, ou récidive de l'incontinence urinaire, ou
- Antécédents de cystite bactérienne récurrente
- Âge >18
- Volonté du patient de s'inscrire
- Patient capable de lire et de comprendre un questionnaire auto-administré en anglais.
Critère d'exclusion:
- Hyperactivité sévère du détrussor
- Cystite interstitielle ou douleur chronique de l'urètre ou de la vessie
- Infection aiguë des voies urinaires
- Rétention urinaire définie comme un résidu post-mictionnel > 120 cc
- Grossesse ou planification de grossesse dans les 3 prochains mois
- Chirurgie urétrale antérieure
- Démence ou incapacité à remplir des questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cystoscopie souple
Cysto-urétroscope flexible 16F (Storz, Culver City, Californie)
|
Un cysto-urétroscope flexible 16 F (Storz, Culver City, CA) est utilisé pour la cystoscopie flexible.
Lorsqu'une cystoscopie rigide est effectuée, un endoscope 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
Expérimental: Cystoscopie rigide
17F, lunette 70° (Storz, Culver City, Californie)
|
Un cysto-urétroscope flexible 16 F (Storz, Culver City, CA) est utilisé pour la cystoscopie flexible.
Lorsqu'une cystoscopie rigide est effectuée, un endoscope 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications post-procédurales, y compris la fréquence, l'urgence, l'infection et le délai de résolution de ces symptômes entre les deux procédures.
Délai: 1 semaine après la procédure
|
Complications post-opératoires, y compris la fréquence, l'urgence, l'infection et le délai de résolution de ces symptômes entre les deux procédures.
Les patients ont été invités à indiquer la fréquence ou l'urgence par « oui » ou « non »
|
1 semaine après la procédure
|
Durée des complications post-intervention
Délai: 1 semaine après la procédure
|
Durée des complications post-intervention, interrogées 1 semaine après l'intervention
|
1 semaine après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Immédiatement après la procédure
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur mesure les niveaux de douleur signalés par le patient de 0 à 10, 0 étant aucune douleur signalée et 10 étant le niveau de douleur le plus élevé signalé.
Dans cette étude, les chercheurs ont comparé les niveaux de douleur entre les femmes qui avaient subi des cystoscopies rigides et flexibles.
|
Immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Cystoscopy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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