Försök som jämför poliklinisk flexibel till stel cystoskopi hos kvinnor
5 juni 2019 uppdaterad av: University of Oklahoma
Randomiserad studie som jämför flexibel öppenvård med stel cystoskopi hos kvinnor
Det primära syftet med denna studie att bedöma patientens smärtpoäng jämfört med stel och flexibel cystoskopi hos kvinnor; att bedöma komplikationer efter proceduren, inklusive frekvens, brådskande, infektion och tid till upplösning av dessa symtom mellan de två procedurerna; att bedöma läkarens uppfattning om patientens smärta eller obehag med flexibel eller stel cystoskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie för att fastställa att jämföra stel och flexibel cystoskopi hos kvinnliga patienter.
Patienter kommer att rekryteras från OU Physicians Bäcken- och Blåshälsoklinik.
Patienterna får en informationsbroschyr som beskriver proceduren innan deras tid.
Alla procedurer utförs av den behandlande läkaren.
Procedurer som utförs av invånare och/eller stipendiater är exkluderade från denna studie.
Vulvan rengörs med antiseptisk lösning och 10 ml Xylocaine 2% instilleras i urinröret innan endoskopet infördes.
Ett 16 F flexibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) används för flexibel cystoskopi.
När stel cystoskopi utförs används ett 17F, 70° scope (Storz, Culver city, CA) för att möjliggöra optimal visualisering av den laterala blåsväggen hos de som tidigare har gjort kontinensoperationer.
Utredaren kan välja att använda ett 30° omfattning när så är lämpligt.
Cystoskopi påbörjas genom att registrera en postvoid-rester som säkerställer lämplig blåstömning före fyllning.
Fyllning utförs med kontinuerlig koksaltlösning tills maximal tolererad kapacitet eller 300 ml.
(det som nåddes först).
Ett standardiserat systematiskt tillvägagångssätt antogs för att säkerställa global bedömning av vesikalytan.
Detta inkluderade blåskupolen, blåshalsen, trigon i urinblåsan, sidoväggar och urinrörsöppningar.
Uretroskopidelen av proceduren utförs sist.
Vid stel cystoskopi används en 0°-gradig lins för denna del av proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande indikationer för poliklinisk cystouretroskopi:
- Mikroskopisk hematuri eller
- Tömningsdysfunktion, eller återkommande urininkontinens, eller
- Historik av återkommande bakteriell cystit
- Ålder >18
- Patientvillighet att anmäla sig
- Patienten kan läsa och förstå ett självadministraterat frågeformulär på engelska.
Exklusions kriterier:
- Svår detrussor överaktivitet
- Interstitiell cystit eller kronisk smärta i urinröret eller urinblåsan
- Akut urinvägsinfektion
- Urinretention definieras som en post void-rester >120cc
- Graviditet eller planering av graviditet inom de närmaste 3 månaderna
- Tidigare urinrörsoperation
- Demens eller oförmåga att fylla i frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flexibel cystoskopi
16F flexibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA)
|
Ett 16 F flexibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) används för flexibel cystoskopi.
När stel cystoskopi utförs, ett 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA)
|
|
Experimentell: Stel cystoskopi
17F, 70° scope (Storz, Culver city, CA)
|
Ett 16 F flexibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) används för flexibel cystoskopi.
När stel cystoskopi utförs, ett 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingskomplikationer, inklusive frekvens, brådskande, infektion och tid för att lösa dessa symtom mellan de två procedurerna.
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
Efter proceduren komplikationer, inklusive frekvens, brådskande, infektion och tid till upplösning av dessa symtom mellan de två procedurerna.
Patienterna ombads att rapportera frekvens eller brådska som ett "ja" eller "nej"
|
1 vecka efter ingreppet
|
|
Varaktighet av komplikationer efter proceduren
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
Varaktighet av komplikationer efter ingreppet, undersökt 1 vecka efter ingreppet
|
1 vecka efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Den visuella analoga smärtskalan mäter patientrapporterade smärtnivåer från 0-10, där 0 är ingen smärta rapporterad och 10 är den högsta nivån av smärta som rapporterats.
I denna studie jämförde forskare smärtnivåer mellan kvinnor som hade stela och flexibla cystoskopier.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cystoscopy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .