Proef waarin poliklinische flexibele en rigide cystoscopie bij vrouwen wordt vergeleken
5 juni 2019 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Gerandomiseerde studie waarin poliklinische flexibele en rigide cystoscopie bij vrouwen wordt vergeleken
Het primaire doel van deze studie om pijnscores van patiënten te beoordelen, waarbij starre en flexibele cystoscopie bij vrouwen worden vergeleken; om postprocedurele complicaties te beoordelen, waaronder frequentie, urgentie, infectie en tijd tot het verdwijnen van deze symptomen tussen de twee procedures; om de perceptie van de arts van pijn of ongemak bij de patiënt te beoordelen met flexibele of rigide cystoscopie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn om vast te stellen of rigide en flexibele cystoscopie bij vrouwelijke patiënten kunnen worden vergeleken.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de OU Physicians Pelvic and Bladder Health clinic.
Patiënten ontvangen voorafgaand aan hun afspraak een informatiebrochure waarin de procedure wordt beschreven.
Alle procedures worden uitgevoerd door de behandelende arts.
Ingrepen uitgevoerd door bewoners en/of fellows zijn uitgesloten van dit onderzoek.
De vulva wordt gereinigd met een antiseptische oplossing en 10 ml Xylocaïne 2% wordt in de urethra gedruppeld voordat de endoscoop wordt ingebracht.
Een 16 F flexibele cysto-urethroscoop (Storz, Culver city, CA) wordt gebruikt voor flexibele cystoscopie.
Wanneer rigide cystoscopie wordt uitgevoerd, wordt een 17F, 70° scoop (Storz, Culver city, CA) gebruikt om optimale visualisatie van de laterale blaaswand mogelijk te maken bij mensen met eerdere continentie-operaties.
De onderzoeker kan ervoor kiezen om een scoop van 30° te gebruiken, indien van toepassing.
Cystoscopie wordt gestart door het opnemen van een residu na de mictie, waarbij wordt verzekerd dat de blaas op de juiste manier wordt geleegd voordat deze wordt gevuld.
Het vullen wordt uitgevoerd met continue infusie van zoutoplossing tot de maximaal getolereerde capaciteit of 300 ml.
(welke het eerst werd bereikt).
Er werd een standaard systematische benadering toegepast om een globale beoordeling van het vesicale oppervlak te garanderen.
Dit omvatte de blaaskoepel, de blaashals, blaasdriehoek, zijwanden en ureteropeningen.
Het uretroscopiegedeelte van de procedure wordt als laatste uitgevoerd.
Bij het uitvoeren van rigide cystoscopie wordt voor dit deel van de procedure een lens van 0° gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de volgende indicaties voor poliklinische cystourethroscopie:
- Microscopische hematurie of
- Leegloopstoornis, of herhaling van urine-incontinentie, of
- Geschiedenis van terugkerende bacteriële cystitis
- Leeftijd >18
- Bereidheid van de patiënt om zich in te schrijven
- Patiënt kan een zelf in te vullen vragenlijst in het Engels lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige overactiviteit van de detrussor
- Interstitiële cystitis of chronische urethrale of blaaspijn
- Acute urineweginfectie
- Urineretentie gedefinieerd als een residu van >120 cc na de mictie
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 3 maanden
- Voorafgaande urethra-operatie
- Dementie of het niet kunnen invullen van vragenlijsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele cystoscopie
16F flexibele cysto-urethroscoop (Storz, Culver city, CA)
|
Een 16 F flexibele cysto-urethroscoop (Storz, Culver city, CA) wordt gebruikt voor flexibele cystoscopie.
Wanneer rigide cystoscopie wordt uitgevoerd, een scoop van 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
|
Experimenteel: Stijve cystoscopie
17F, 70° bereik (Storz, Culver city, CA)
|
Een 16 F flexibele cysto-urethroscoop (Storz, Culver city, CA) wordt gebruikt voor flexibele cystoscopie.
Wanneer rigide cystoscopie wordt uitgevoerd, een scoop van 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedurele complicaties, waaronder frequentie, urgentie, infectie en tijd tot oplossing van deze symptomen tussen de twee procedures.
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
Complicaties na de procedure, waaronder frequentie, urgentie, infectie en tijd tot het verdwijnen van deze symptomen tussen de twee procedures.
Patiënten werd gevraagd om de frequentie of urgentie te rapporteren als een "ja" of "nee"
|
1 week na de procedure
|
|
Duur van complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
Duur van complicaties na de procedure, onderzocht 1 week na de procedure
|
1 week na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De visuele analoge pijnschaal meet door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor het hoogste pijnniveau.
In deze studie vergeleken onderzoekers pijnniveaus tussen vrouwen met rigide en flexibele cystoscopieën.
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cystoscopy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .